硬核戰疫保供應 鐵“肩”道義寫忠誠

【編者按】藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，是美麗中國、健康中國的重要組成部分。開展安全用藥月活動是保障人民群眾安全用藥，維護人民群眾生命健康的有效行動。

2020年11月，我們迎來了一年一度的安全用藥月。在這一特殊年份的特殊節點，我們將帶大家回顧河北省藥品監管部門在抗擊新冠肺炎疫情過程中啟動應急審批、開展檢查檢驗、督導檢查藥械質量安全，保証疫情防控一線藥械物資需求及質量安全的藥監故事。

即日起，人民網河北頻道推出《安全用藥 戰疫“冀”時》系列報道，展現疫中河北藥監人的藥監精神、藥監力量，體現河北省作為醫藥大省的硬核擔當。

人民網石家庄11月25日電 （付兆颯）2020年，注定是被歷史銘記的一年。發生在歲末年初的新冠肺炎疫情，以其洶洶襲來之勢，深刻改變了我們的正常生活軌跡。

這是一場全人類與病毒的戰爭。長城腳下、燕趙大地，肩負拱衛首都重任的河北，在省委、省政府堅強領導下，迅速打響了一場沒有硝煙的疫情防控阻擊戰。在河北萬萬千千的戰疫隊伍中，有這樣一支隊伍，他們為戰疫一線源源不斷輸送合格的彈藥，助力前線戰士抗擊肆虐的毒魔。

聞令而動，盡銳出戰，攻無不克，戰無不勝。

1月25日（大年初一），連夜派出由24名業務骨干組成的8個工作組，奔赴醫用口罩生產企業進行現場調度和指導幫扶，助力企業盡快復工復產。9天內，助力10家企業全部復產，日產能達到34萬隻。

十六天的時間，全力幫扶際華三五零二職業裝有限公司等3家企業快速完成由“民用”到“醫用”的“跨界”轉產。

二十天的時間，推動河北省醫用防護服由“零”躍升至日產5萬套，一躍成為當時全國產量最大的省份。

推動唐山英諾特公司檢測試劑盒獲批成為全國首個IgM/IgG抗體聯合檢測試劑。

……

在戰疫面前，他們以“咬定青山不放鬆”的韌勁兒書寫了國難之時守土盡責的家國擔當和大災面前挺身而出主動作為的黨性堅強。

他們，就是河北藥監人。

出征：以戰時狀態投入戰疫一線

“同志們，今天是大年初一……”1月25日，大年初一上午，河北省藥監局局長許彥增主持召開局防控工作會議時，開場第一句話沒說完，喉頭就哽住了。

時間倒回前一天。1月24日，河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應。24日下午，河北省市場監督管理局黨組書記丁錦霞要求省藥監局立即進入“臨戰狀態”。

正是大年三十，忙碌了一年的人們，有的正在准備跟全家吃上一頓年夜飯，有的剛剛拿到回老家看望父母的車票。

疫情就是命令。河北省藥監局全體人員放棄春節休假，成立工作專班，撇下家人、退掉車票，沒人提問、沒人推脫、也沒人抱怨，相關處室立即對全省醫用防護服、醫用口罩等生產企業進行摸底調研。“不能讓我們的白衣天使們，拿血肉之軀上戰場！”

1月25日，大年初一，省藥監局召集口罩等醫用物資生產企業召開緊急會議，並派出多路工作組趕赴企業現場調研。

摸底調研過程中，他們發現，全省僅有的一家持証醫用防護服生產企業，“非典”之后就停產了。得知寧晉縣一家企業生產防護服，省藥監局局長許彥增帶隊緊急前往考察﹔獲悉際華三五零二職業裝有限公司曾生產過醫用防護服，省藥監局副局長李基滏大年初二趕去調研……

在全面了解和掌握企業的生產條件、原料儲備、生產能力等情況基礎上，省藥監局初選出際華三五零二職業裝有限公司、新樂華寶醫療用品有限公司等7家具備醫用防護服生產潛力的企業，就此開展一次驚心動魄的“跨界”轉產緊急行動。

針對企業轉產面臨的技術、標准、產品滅菌等問題，省藥監局每天調度會商，省、市、縣藥監部門派出工作組駐廠包聯，全天候服務企業。

從原材料選擇、協調聯系供應商，到確定工藝流程、技術參數，再到提交產品注冊和生產許可申報資料……數以百計的環節，從正月初一到正月十六的16天時間裡，全省各級藥品監管部門打破常規、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變。

“急事急辦，特事特辦。”李基滏說，省藥監局按“戰時”要求，就重大突發公共衛生事件一級響應期間疫情防控急需醫療器械提出10條特殊管理措施，同時，開辟綠色通道，啟動應急審批，實施駐企幫扶，全程跟進指導，在全國率先將串聯審批改為並聯審批，同步開展檢驗檢測、技術審評和現場檢查，實行信用承諾、容缺受理、附條件審批，以行政決定批件代替行政許可証書……與時間賽跑，一系列非常時期的非常舉措連夜出台。

“靠前”站位，旗幟定向聚力偕作。在全省藥監人的努力下，在短短20多天的時間裡，河北省醫用防護服日產量躍升至5萬套﹔兩個月的時間裡，醫用口罩日產能由正月初的30多萬隻提升至300多萬隻，大力支援了湖北等疫情嚴重地區。

保駕：千方百計為疫情防控護航

戰疫關頭，做好醫療物資保障是一場硬戰﹔疫情防控，時間就是生命。省藥監局加班加點，與時間賽跑，全力以赴促進防疫急需藥械復產、轉產、擴產。從年三十開始，業務處室全體黨員干部以加班為常態，每天的平均工作時間都在15個小時甚至更長。

在局防控辦擔任應急審批組副組長的李訊已經在藥品監管戰線工作了36年，曾參與“非典”等應急處置工作，具備豐富的工作經驗，從接到任務到現在，他沒有休息過一天。雖然他患有高血壓、冠心病等多種疾病，同時心臟支架手術還不滿1年，但他一直堅持在應急審批一線，正是他和他帶領的團隊憑借專業擔當提出以行政措施代替生產許可証核發，將企業臨時生產許可辦理時限壓縮到1.5天。

省藥監局醫療器械注冊處承擔著醫用防護服產品注冊工作，是此次抗疫工作的核心處室，處長范瑜是位55歲的女同志。就在春節前，她丈夫因為糖尿病才剛住院，又因為疫情她沒有時間照顧而提前出院。正是她和她帶領的團隊憑借豐富工作經驗，逐一指導企業生產出合格醫用防護服，並以最快速度向企業核發《醫療器械注冊証》。

馮毅和康莉是對夫妻，兩個人都是醫療器械檢驗院的技術骨干。大年初一緊急會議結束后，他倆把孩子推給老人，兵分兩路、各奔東西下沉到企業開展業務指導，回來后背著行囊直奔實驗室。“家庭需要我倆，但單位和企業更需要我們。疫情當前，正是藥監人出力的時候。”

大事難事看擔當，危難時刻顯本色。疫情面前，河北藥監人全力以赴，硬核擔當，為戰士鑄鎧甲、為公眾筑防線，為前線源源不斷輸送“武器彈藥”。

在疫情最危急的時期，際華三五零二職業裝有限公司全廠2000多名工人三班倒，縫紉機、壓條機同時運轉，所有生產線24小時不眠不休……工廠浩大的生產線，從往日的“橄欖綠”變成了“生命白”。

河北寶塔醫療器械有限公司第一時間復工復廠，努力擴大產能保數量。醫用外科口罩生產線由5條擴建為15條，日產量達100萬隻﹔醫用防護口罩生產線由1條增加到2條，日產量達10萬隻。

針對連花清瘟膠囊中藥材前處理能力弱、產量無法提高的實際，省藥監局通過對產品安全風險進行科學審慎研判，果斷批准以嶺藥業委托進行中藥材前處理，一舉將連花清瘟膠囊日產量由384萬粒提高到5000萬粒，迅速滿足了疫區需求。

……

疫情一日不消除，工作一日不停歇。在河北，每一粒合格的藥片，每一隻合格的口罩，每一件合格的防護服，每一根合格的溫度計，都凝結著企業員工以及藥監人的汗水和希望。

截至9月底，河北省藥監局辦理143家企業各類應急審批事項496件，核發應急醫療器械產品注冊証345個﹔幫扶22家企業轉產醫用防護服，批准112家企業轉產增產醫用口罩﹔駐廠幫扶英諾特（唐山）生物檢測試驗盒快速通過國家藥監局應急審批，成為全國首家新冠病毒抗體檢測類產品﹔批准石藥和石四藥增加原料供應商，提升抗疫用藥阿比多爾片（膠囊）產量……

亮劍：嚴格監管確保藥械質量安全

生命所系，性命相托。確保疫情防控所需藥品、醫療器械質量安全，保障供應，不僅是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障，也是藥品監管部門的職責所在。

藥械質量安全是抗擊疫情的重要防線。為守好這道防線，河北省藥監部門嚴把產品上市前后質量安全關，在“特事特辦”后全力加強監管。“保供應和保安全兩手抓、兩手都要硬！越是戰‘疫’最為急需的產品，越要防范質量安全風險。”許彥增說。

服務從優、監管從嚴。省藥監局對防疫藥械特別是新批准企業實行“一對一”包聯駐廠督導幫扶，指導企業制定並實施《醫用一次性防護服生產現場管理辦法》《批次管理辦法》《產品質量管理規定》等質量控制文件，並深入車間一線排查質量風險，推動企業不斷完善質量管理體系，確保醫用防護服質量安全﹔對防疫藥品醫療器械生產經營使用單位實行全覆蓋檢查，堅決杜絕企業因為搶產而偷工減料、未經檢驗即出廠等違法違規行為。

守土有責，守土盡責。緊盯重點品種，省藥監局積極開展防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。針對緊急轉產醫用防護物資企業，實行“質量輔導專班”模式，幫扶企業快速建立完善醫療器械質量管理體系。

堅持疫情防控毫不放鬆，斬斷涉疫黑手絕不手軟。針對醫用防護用品需求激增，假冒偽劣有所抬頭的苗頭，省藥監局組織開展了疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集中採購和使用中選藥品專項檢查，以及中藥飲片、二類精神藥品、無菌和植入等高風險醫療器械、非法渠道購銷藥品、藥品網絡銷售違法違規行為等專項行動，從嚴從重從快打擊藥械領域違法犯罪行為。先后查處了唐山、邢台等假冒“飄安”醫用口罩案，衡水市陳某非法生產銷售化妝品案等典型案件。截至9月底，河北省查處“兩品一械”案件2508件，查處防疫相關案件362件，行政處罰320件，罰沒金額858.8萬元。

凡是過往，皆為序章。“抗擊疫情，我們全力以赴！”許彥增表示，河北藥監人將秉承初心使命，弘揚偉大抗疫精神，強化疫情防控藥品和醫療器械監管，保障公眾用藥用械安全，全力為人民群眾身體健康和生命安全保駕護航，當好人民群眾的藥監“鐵軍”。