河北印发药品安全突发事件应急预案 重大药品突发事件30分钟内上报

人民网石家庄12月20日电 （付兆飒）为落实《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作的规定，切实做好药品安全突发事件应对处置工作，近日，河北省政府办公厅印发《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害。

《预案》对可以预警的药品安全事件，分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别；明确了特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)相应标准和响应级别。同时，根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别启动事件应急响应。

《预案》中提出，对评估为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，省药品监管局要于30分钟内电话、1小时内书面向国家药品监管局报告，同时抄送省市场监管局，并向省卫生健康委通报。接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息，要迅速核实，电话反馈时间原则上不超过30分钟；对明确要求书面报告信息的，反馈时间不得超过1小时。