河北省药品监管局医疗器械注册处：全力构筑新冠病毒入侵防线

【编者按】药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是美丽中国、健康中国的重要组成部分。开展安全用药月活动是保障人民群众安全用药，维护人民群众生命健康的有效行动。

2020年11月，我们迎来了一年一度的安全用药月。在这一特殊年份的特殊节点，我们将带大家回顾河北省药品监管部门在抗击新冠肺炎疫情过程中启动应急审批、开展检查检验、督导检查药械质量安全，保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全的药监故事。

近日，人民网河北频道推出《安全用药 战疫“冀”时》系列报道，展现疫中河北药监人的药监精神、药监力量，体现河北省作为医药大省的硬核担当。

工作人员对医疗器械生产企业进行现场检查。 河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处供图

河北省药品监督管理局检查组现场查看企业管理体系文件，对企业相关人员进行指导讲解。 河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处供图

人民网石家庄11月27日电 （付兆飒）特事特办，连夜出台疫情防控急需医疗器械特殊管理措施。

争分夺秒，24小时加速应急审批，资料随到随审、检测随到随检。

全程服务，手把手指导企业准备申报资料，实时解答企业注册申报审批中遇到的问题。

面对来势汹汹的疫情，河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处全力履行职责，第一时间摸清河北省医用物资生产情况，迅速启动医疗器械应急审批程序，积极调度河北省医疗器械监管力量，有力促进了医用物资供应保障工作。

安全可靠、供应充足的药品医疗器械，是抗击疫情的必备武器。疫情发生后，省药监部门第一时间启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在程序不减少、标准不降低的前提下，改变以往串联审批方式，实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”式并联快速审批，做到资料随到随审、检测随到随检。2月9日夜，经过各方不懈努力，省药监局应急审批通过宁晋县润博达医疗防护用品有限公司医用防护服《医疗器械注册证》，从产品进入应急审批通道到批准仅6天时间；2月10日夜，核发际华三五零二职业装有限公司《医疗器械注册证》；2月11日夜，核发际华三五四三针织服饰有限公司《医疗器械注册证》……

处长范瑜是位55岁的女同志，长期从事医疗器械注册工作，曾参与2003年“非典”应急处置。就在春节前，她女儿突发疾病，丈夫也因为糖尿病住院治疗。就是在这样的困难条件下，她毅然前往工作岗位，指挥调度协调，自启动应急审批至今，始终挺在前、作表率。从1月24日起，范瑜经常加班到凌晨一两点，每日连续工作达16小时以上。针对企业转产增产面临的技术、标准、产品灭菌等问题，查资料、翻法规、找标准，每天组织对企业的审评、检验、审批情况进行调度会商，逐一指导企业生产出合格的医用物资，并以最快速度向企业核发《医疗器械注册证》。

稽查专员王玲今年57岁，她带领杜威连夜组织编写了质量管理手册目录、程序文件目录等9个程序文件参考范例，尽最大努力帮助企业尽快建立质量管理体系。

针对首批7家转产企业没有医用防护服生产经验的实际情况，从正月初一开始，医疗器械注册管理处与全省各级药品监管部门打破常规、争分夺秒、不眠不休，全力帮扶企业快速完成由“民用”到“医用”的改造转变；组织编写质量管理手册目录、程序文件目录、操作规程（作业指导书）目录、记录表目录、验证目录、部分程序文件、验证、记录等参考范例，组织石家庄、邢台、保定、邯郸等市局，派出工作组进驻企业，手把手指导企业改造生产车间、完善质量管理体系、准备申报资料；建立由企业和器械检验、受理、技术审评、注册、监管及市局等部门联合组成的帮扶微信群，实时解答企业注册申报审批中遇到的问题，帮助企业最大限度提高申报速度。

“轻伤不下火线”是奋斗在该处所有工作人员的真实写照。李永妍由于长期劳累，感冒一个月不见康复，可她仍坚持带病上岗。在需要对英诺特（唐山）公司进行驻厂帮扶时，李永妍主动请缨，在英诺特北京研发基地和唐山厂区间往返奔波，驻厂10余天，对企业注册材料申报、质量管理体系建立、员工培训等工作给予指导，帮助企业顺利通过国家药监局应急审批。

郝丽君丈夫在部队无法顾家；小女儿不到两岁。她任劳任怨、不讲困难、不提条件，对285家企业的注册申报材料逐一进行全面细致的审核；魏畅则犹如排球场上出色的“自由人”，主动补位补缺，承担联系企业、数据统计、打证发证等具体工作，每天最晚离开。

正是这样一支“来之即战、战之能胜”的队伍，在抗击疫情阻击战中，快速反应、担当作为，有力促进了防疫急需医疗器械供应。

据统计，河北省疫情防控用医疗器械应急审批通道自2020年2月1日起开启，2020年4月15日关闭，期间共接收应急注册申请资料441件，涉及生产企业176家。在疫情初期从根本上解决了河北省医用物资供给不足问题，在保障省内需求的同时，大力支援了湖北等地区抗疫急需。