以岭药业全资子公司制剂产品获美国FDA批准

2020年09月18日22:00  来源:人民网-河北频道
 

9月18日,以岭药业发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

公告显示,赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于1988年在美国获批上市,为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为AlvogenMaltaOperationsLtd.,仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药外,仿制药有11家,通过一致性评价的仅有1家。根据IMS数据库数据显示,赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为13139万美元。

阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦胶囊于1985年在美国上市,为葛兰素史克公司研发,目前美国持证商为Mylan公司,仿制药主要生产厂商有Apotex、Teva等。国内暂无通过一致性评价的品种。根据IMS数据库数据显示,阿昔洛韦口服制剂美国市场2019年度销售额约为18048万美元。

(责编:李哲、史建中)