河北部署加强高风险医疗器械生产企业监督检查

日前，河北省药品监督管理局印发《河北省2021年无菌、植入性高风险医疗器械生产企业监督检查方案》，决定自4月12日起，对全省无菌、植入性高风险医疗器械生产企业开展专项监督检查，督促企业进一步落实主体责任，确保医疗器械生产安全，推动河北医疗器械产业高质量发展。

《方案》指出，此次无菌、植入性高风险医疗器械生产企业（简称“企业”）监督检查内容包括重点品种、重点企业和重点环节，范围覆盖高值医用耗材、医护人员防护用品、采样器具设备等量大面广的产品。通过全覆盖检查，监督企业严格落实主体责任，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格依照法规和标准从事生产经营活动，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

《方案》强调，此次检查分企业自查、监督检查两个阶段进行。企业要认真进行全面自查，填写自查表，于5月15日前报送所在市局。各市局要督促企业认真进行自查，收集汇总辖区内企业自查表进行初审并5月20日前上报。省局将分3阶段完成全覆盖检查并形成报告，检查及整改复核情况将上传至“河北省医疗器械监管系统”，并适时开展飞行检查，督促企业完成整改。

《方案》要求，各级药品监督管理部门要提高政治站位，落实属地管理职责，督促企业落实主体责任，及早发现和消除风险隐患。要认真配合开展监督检查工作，按时收集报送企业自查报告，通过群众投诉举报等渠道及时收集医疗器械风险信息，及时上报检查发现的大案要案线索和重大安全隐患，严厉查处违法违规行为，推动形成上下贯通、全省“一盘棋”的医疗器械监管格局。