河北省药监局制定《医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序》

为深入推进“三重四创五优化”活动，进一步深化“放管服”改革，规范审批服务，提高服务效能，依据《放射性药品管理办法》和《关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》相关规定，结合工作实际，河北省药品监督管理局制定了《医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序》，原持证并已延期的医疗机构，如需继续使用放射性药品开展诊疗，请于2021年9月30日前申请核发新证。逾期未申请的，停止使用放射性药品。

类别及办理条件

（一）《放射性药品使用许可证》的类别

1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）

2. 《放射性药品使用许可证》（第二类）

3. 《放射性药品使用许可证》（第三类）

4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）

（二）《放射性药品使用许可证》的办理条件

1. 申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫生部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内。

2.申请《放射性药品使用许可证》变更、换发、补发或注销的，需持有有效的《放射性药品使用许可证》。

3.符合《放射性药品使用许可证》验收标准。

办理方式

全程网办

申请人登录河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料、整改报告等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。省药监局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书和相关决定书，申请人可自行打印。

其他说明事项

1.省药品监督管理局及时将结果抄送放射性药品使用机构所在地药品监管部门，属地监管部门依职能加强事中事后监管，并于45个工作日内进行监督检查，检查结果及时反馈省局。省局加强监管业务指导。

2.放射性药品使用许可证由国家药品监督管理局统一印制。许可证有效期5年，届满前医疗机构按相关要求申请换发。

3.放射性药品使用许可证编号格式为“（冀）放药用字+四位年号+两位市级区划代码+两位顺序号”，如（冀）放药用字第 20210101号。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。

4.本程序自发布之日起执行。如国家药品监督管理局出台放射性药品使用新规定的，从其规定。