河北藥品監督管理局：高效規范辦實事 企業致謝送錦旗

河北省藥品監督管理局座談會現場。 劉素瑩攝

人民網石家庄3月25日電 （劉素瑩）“公司產品能夠在全國首批獲得國家藥監局應急審批，多虧了河北省、市藥品監管部門的全程技術服務和幫助，我們為此深受感動！” 英諾特（唐山）生物技術有限公司副總經理張曉剛說起河北省藥監局的幫助時，連聲表示感謝。“從產品研發、質量體系核查，到產品送檢、再到注冊資料准備和申報，他們想企業之所想、幫企業之所急，全過程、全方位對我們進行幫扶!”

3月24日，英諾特（唐山）生物技術有限公司專程來到河北省藥品監督管理局,送上一面精心制作的“高效規范辦實事，真誠貼心為企業”的錦旗，真誠感謝河北省藥監局在企業申報新型冠狀病毒（2019- nCoV）抗體檢測試劑盒時給予的精准指導和幫助。

英諾特（唐山）生物技術有限公司送給河北省藥品監督管理局一面 “高效規范辦實事，真誠貼心為企業”的錦旗。 劉素瑩攝

據了解，疫情發生后，河北省藥監局按照河北省市場監管局部署安排，迅速對全省防疫相關醫療器械生產企業進行了全面細致梳理統計，了解到英諾特（唐山）公司檢測試劑盒研發取得初步成果后，河北省藥監局第一時間報告國家藥監局，懇請國家局予以支持，並採取多項舉措全力以赴支持和鼓勵企業。

建立省局對口幫扶制度。隨時跟進掌握企業研發進度，指導企業進一步完善質量管理體系，做好各項應急申報准備工作﹔積極爭取應急審批。積極向國家藥監局推薦，將英諾特（唐山）檢測試劑盒納入應急審批事項﹔同步開展現場檢查和產品檢驗。組織唐山市市場監管局及時對產品進行抽樣，並派出現場檢查組，冒雪趕赴唐山對企業進行質量管理體系現場核查﹔協調推進臨床試驗。積極聯系廣東、湖北、山東、浙江和河北5省醫療機構、疾控中心,幫助企業以最快時間獲得足夠的臨床試驗數據﹔駐廠幫扶全力助推。為全力推進企業注冊申報速度，省藥監局派李永妍副處長進駐企業駐廠幫扶5天，為企業提供注冊材料、質量管理體系建立、臨床試驗、樣品檢驗等全程技術指導，隨時協調解決申報工作中遇到的問題。

2月22日，英諾特（唐山）公司生產的新型冠狀病毒（2019- nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）正式通過國家藥監局應急審批，取得醫療器械注冊証（國械注准20203400177），成為全國首批正式獲准上市的新冠病毒抗體快速檢測試劑，填補了河北省相關產品空白。該產品與核酸檢測協同使用，顯著縮短了檢測時間，進一步提高了臨床診斷准確率。

檢測試劑盒自批准以來，被納入國家第七版診療方案。截至3月23日，共生產140萬人份，日均產量10萬人份，銷往了湖北、廣東、新疆、山東、北京、河北等三十多個省份。目前已經取得了歐盟CE認証、ISO13485質量管理體系認証，累計接到30多份訂單，累計出口約11.6萬人份，主要出口到馬來西亞、巴拿馬、捷克、香港等十幾個國家和地區有力支援了全球抗疫。

河北省藥監局副局長李基滏對英諾特（唐山）生物技術有限公司為疫情防控勇挑重擔的社會擔當表示贊賞。同時他還表示，“希望英諾特（唐山）生物技術有限公司充分發揮自身優勢，爭取成為河北診斷試劑標杆企業,帶動全省醫療器械產業發展。”

“前期注重幫扶，后期注重監管。”我們將在省、市藥品監管部門的大力支持下，全力保証產品質量，為疫情防控，為醫療器械產業發展作出自己的更大貢獻！”張曉剛副總經理信心滿滿。