力促防護服口罩等物資產能提升 河北出台10項特殊管理措施

人民網石家庄2月3日電 （付兆颯）近日，本網從河北省藥品監督管理局獲悉，為全力做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫療器械的供應，本著特事特辦的原則，按照黨中央、國務院和省委、省政府關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署，參照原國家食品藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》和《河北省突發公共衛生事件應急預案》工作要求，河北省藥品監督管理局2月1日印發了《關於重大突發公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知》，就重大突發公共衛生事件一級響應期間疫情防控急需醫療器械提出10條特殊管理措施。

對疫情防控急需醫療器械產品注冊申請啟動應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。

省局及各市局要對疫情防控急需醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導，幫助企業最大限度提高申報速度。行政許可現場檢查與注冊質量體系現場核查同步進行。現場核查工作由省局委托企業所在地市局組織在2日內完成。

企業在申請注冊檢驗時，可同時申請注冊質量體系核查和產品注冊，省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院、醫療器械技術審評中心、醫療器械注冊處應根據企業申請，同步開展產品檢驗、技術審評、注冊質量體系核查並聯審查。

允許使用簡易包裝。生產企業因包材限制，可使用簡易包裝，向所在市級醫療器械監管部門備案后，在河北省轄區內銷售和使用，但應確保初包裝符合要求，並標明是否無菌﹔簡易包裝應符合所包裝產品的儲運要求。

允許未取得醫療器械生產許可証的出口企業接受委托生產，參照有關委托生產備案的程序向所在地市級醫療器械監管部門備案。生產備案后1周內，企業所在地醫療器械監管部門應進行現場檢查指導，並完善相應的醫療器械生產質量管理體系，確保醫療器械產品質量。

處於主動停產整改的疫情防控急需醫療器械產品生產企業，在關鍵項目整改到位后，向所在地市級醫療器械監管部門提交整改報告和書面承諾后，可在所在地市級醫療器械監管部門監督下恢復生產，並確保產品質量。

對於疫情防控急需產品生產企業不改變原生產車間、生產工藝，擴大生產能力、新安裝生產線的，應在所在地市級醫療器械監管部門監管人員監督下完成安裝驗証和確認，完善質量控制措施，方可生產銷售。

對於疫情防控急需醫療器械產品生產企業更換主要原材料供應商的，應加強原材料供應商的資質審查和評價，在原材料供應商符合條件的情況下，允許企業在充分對比評價等效的基礎上，投入生產，並做好相應記錄。

根據疫情防控特殊時期生產實際需要，允許企業按照醫療器械生產質量管理規范規定和可追溯的要求，結合企業自身和訂單實際情況，制定特殊生產批號管理制度，並報當地市級醫療器械監管部門備案。

省局會同各市局加強生產、流通和使用環節的有效監管，及時糾正不符合醫療器械生產經營使用質量管理規范的行為，保証疫情防控期間醫療器械產品質量，確保疫情防控用械安全。