河北：鼓励研发高附加值医疗器械 助推药械产品转型升级发展

小到创可贴、棉签，大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机，医疗器械作为一种特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。近年来，在河北省委、省政府的积极鼓励与支持下，河北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）不断出台政策文件引导鼓励企业研发上市高附加值的医疗器械。

“2019年以来，河北省先后有磁共振成像系统、单光子发射计算机断层成像系统、X射线CT、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等23个三类医疗器械取得国家药监局核发的《医疗器械注册证》，高端医疗器械上市速度明显加快。”据省药监局医疗器械注册管理处处长范瑜介绍，河北将以新修订的《医疗器械监督管理条例》实施为契机，积极鼓励医疗器械研发创新，推动河北省医疗器械产品转型升级。

为推动医疗器械注册人制度的实施，省药监局鼓励河北省企业和研制单位作为注册人委托生产，鼓励河北省企业接受委托生产，进一步促进医疗器械研发机构与生产单位的分工合作，优化生产资源配置，加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市。

在进一步优化审评审批方面，省药监局支持企业创新研发高精尖医疗器械，对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械，列入优先审评审批序列，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，予以优先办理。

此外，为进一步提升服务水平，省药监局在产品注册检验环节，通过设立区域技术中心等方式，把实验室搬入生产园区，把服务送到企业门口，助推创新产品高效检验、快速上市。据范瑜介绍，“目前，省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心，接下来，还将在几个集中生产区设立区域技术中心，为产业提供坚强的技术支撑。”在技术审评和注册审批环节，省药监局相关部门则加强监管法律法规、产业政策的宣传解读和沟通指导，积极指导企业准备申报资料、建立完善质量管理体系，为创新产品注册提速。

来源：河北省药品监督管理局