按照國家藥品監督管理局統一部署，今年年初，河北省藥品監督管理局在全省啟動藥品安全專項整治行動。整治行動開展以來，全省各級各有關部門提高政治站位，強力組織推進，建立協同機制，強化行刑銜接，嚴打違法犯罪，整治行動取得階段性成效，全省藥品安全形勢穩定向好。今年上半年，全省查辦藥品違法案件3157件，其中普通程序案件2408件，貨值1480.75萬元，罰沒款2954.14萬元，同比分別增長32.02%、101.52%、69.78%。現選取10個典型案例，向社會公布。

案例1：河北某公司經營無合格証明文件的醫療器械案

石家庄市市場監督管理局接到對河北某公司的舉報，執法人員對其進行現場核查發現，該公司經營的醫療器械子午流注低頻治療儀無法提供合格証明文件，並已銷售3台。該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，依法責令當事人改正上述違法行為並處罰款67.5萬元。

案例2：辛集孟某某未經許可從事第二類醫療器械生產活動案

辛集市市場監督管理局綜合執法局接到群眾舉報，稱一黑作坊違法生產銷售義齒。經查，當事人在未依法取得醫療器械生產許可証的情況下，擅自在一民宅內從事義齒（第二類醫療器械）生產活動，當事人的上述行為違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（二）項規定，依法沒收用於生產的工具、設備、原材料等物品，沒收違法所得並處罰款，罰沒款共計10.054萬元。

案例3：保定某醫院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

保定市市場監督管理局、保定市公安局對保定市某醫院進行聯合檢查發現，當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進“鹽酸曲馬多注射液”“地西泮注射液”等精神藥品，無法提供購進票據、藥品合格証明文件、供貨方資質、隨貨同行單。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，依法責令當事人改正上述違法行為，沒收違法購進的藥品並處罰款22.5萬元。

案例4：承德市某醫療美容機構使用未依法注冊的醫療器械案

承德市市場監督管理局對承德某醫療美容機構進行現場檢查時發現，當事人不能提供注射針、水光機的供貨方資質及購進手續，均無中文標識。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，依法責令當事人改正上述違法行為，沒收涉案醫療器械並處罰款3.2萬元。

案例5：邯鄲市涉縣河南店鎮某村衛生室使用過期醫療器械案

涉縣市場監督管理局執法人員在日常檢查中發現，該縣河南店鎮某村衛生室使用過期醫療器械暫封補牙條、牙科分離劑等五種醫療器械。該行為違法了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，依法責令當事人改正上述違法行為，沒收過期醫療器械並處罰款2.2萬元 。

案例6：武安市某醫療器械有限公司經營未取得醫療器械注冊証的第二類醫療器械案

武安市市場監督管理局執法人員對武安市某醫療器械有限公司進行監督檢查發現，該公司購銷的醫用脫脂紗布包為假冒產品。該公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第五十五條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項規定，依法沒收涉案醫療器械，沒收違法所得並處罰款，罰沒款共計12.1638萬元。

案例7：秦皇島市海港區某牙科診所使用過期的醫療器械案

秦皇島市市場監督管理綜合執法局執法人員對海港區某牙科診所進行檢查發現，該診所使用牙膠尖等過期醫療器械。當事人使用過期的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，依法責令當事人改正上述違法行為，沒收過期的醫療器械並處罰款5萬元。

案例8：石家庄市藁城區某衛生院使用無合格証明文件及過期的吸氧面罩案

藁城區市場監督管理局執法人員對石家庄市藁城區某衛生院進行現場檢查時發現，該醫院現場未能提供其供貨商資質和產品合格証明文件且使用無合格証明文件及過期吸氧面罩。該行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款及第五十五條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項及第八十六條第（三）項規定，依法給予警告，責令當事人改正上述違法行為，沒收違法使用的醫療器械並處罰款3萬元。      

案例9：石家庄某美容門診部使用劣藥案

石家庄市橋西區市場監督管理局執法人員依法對石家庄某美容門診部進行檢查時發現，當事人存在使用過期甲硝唑氯化鈉注射液的行為。該行為違反《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項和第一百一十九條之規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定，依法沒收過期藥品並處罰款13萬元。

案例10：張家口市張某某銷售三無化妝品案

張家口市橋西區市場監督管理局接到投訴，稱張某某經營的美容院使用問題化妝品。執法人員對張某某經營的美容院進行了現場檢查，發現其經營的化妝品的標簽未標注其使用期限、全成分、廠名地址等信息﹔銷售超過保質期化妝品﹔當事人未留存制作進貨票據、台賬、供貨商資質、合格証明。同時對當事人銷售的四款化妝品進行檢測。經檢測，其中一款化妝品激素地塞米鬆超標，另外兩款重金屬含量超標。

當事人銷售標簽上無廠名廠址、使用期限等信息的化妝品、超過使用期限的化妝品、不符合《化妝品安全技術規范》的化妝品，未留存制作化妝品進貨票據、合格証明、進貨台賬的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十六條第（二）項、第（五）項和第（七）項，第三十九條，第六條第二款，第三十八條第一款之規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（二）項、第（五）項，第六十一條第一款第（五）項，第六十二條第一款第（二）項規定，依法責令當事人改正上述違法行為，沒收涉案化妝品並處以罰款5萬元。  

河北省藥監局將堅持專項整治全省‘一盤棋’思路，在組織領導、嚴查違法、責任落實、警示宣傳等方面持續發力，切實維護全省藥品安全形勢穩定，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環境。

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