为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，切实保障人民群众用药安全，12月14日，河北省药品监督管理局印发《关于进一步做好集采中选药品质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），加强对集采中选药品的质量监管。

《通知》指出，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，是践行执政为民理念、提升人民群众幸福感和获得感的重要举措，也是全面推动“三医联动”、深化医药卫生体制改革的重点工作。保障集采中选药品质量安全是药品监管工作的重中之重。集采中选药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业，要进一步提高政治站位，充分认识保障集采中选药品安全的重要性，严格落实主体责任，着力保障集采中选药品质量安全。

《通知》要求，要按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度的要求和国家局的部署，结合河北省药品监管工作实际，监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围，采取精准举措，精准发力，切实强化监管，防控风险。

强化监督检查。加大飞行检查和延伸检查力度，对集采中选药品开展全覆盖的飞行检查和延伸检查。加大变更事项监督检查力度。重点检查企业在变更事项中，是否存在不合规等风险。加大药物警戒检查力度。将集采中选药品的持有人和生产企业，纳入年度药物警戒重点检查范围。

强化监督抽检。着重加大集采中选药品的抽检力度，原则实行每季度全覆盖抽检，特别是持有人和受托生产企业均开展生产的，将全部进行抽检；对抽检发现的不合格药品，第一时间控制风险，依法依规处置，并向国家局报告。

强化风险防控。定期组织召开集采中选药品质量风险会商会，向持有人和生产企业通报监管工作中发现的问题和风险隐患，共同研讨、深挖其原因，制定防范措施，有效防范风险。

强化行纪贯通协同。按照国家局统一部署，将国家集采中选药品的监督管理工作，作为行纪贯通协同工作的切入点，进一步强化药品监管领域执法规范化、加强对行政权力监督制约，防控廉政风险。

优化监管服务。将会同省局多个部门，共同组成“技术帮扶指导”工作专班，建立畅通电话、微信、等多种沟通途径，动态掌握企业提出的诉求和困难，提前介入，优化对药品生产和质量管理工作的指导，帮助企业解决在工作中遇到的问题，着力促进企业提高生产和质量管理水平，更好保障药品质量安全。   

来源：河北省药品监督管理局

分享让更多人看到