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重磅!河北省药监局发文明确集采中选药品质量监管

2021年12月19日21:54 |
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为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,切实保障人民群众用药安全,12月14日,河北省药品监督管理局印发《关于进一步做好集采中选药品质量监管工作的通知》(以下简称《通知》),加强对集采中选药品的质量监管。

《通知》指出,推进实施药品集中带量采购,是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策,是践行执政为民理念、提升人民群众幸福感和获得感的重要举措,也是全面推动“三医联动”、深化医药卫生体制改革的重点工作。保障集采中选药品质量安全是药品监管工作的重中之重。集采中选药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业,要进一步提高政治站位,充分认识保障集采中选药品安全的重要性,严格落实主体责任,着力保障集采中选药品质量安全。

《通知》要求,要按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度的要求和国家局的部署,结合河北省药品监管工作实际,监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围,采取精准举措,精准发力,切实强化监管,防控风险。

强化监督检查。加大飞行检查和延伸检查力度,对集采中选药品开展全覆盖的飞行检查和延伸检查。加大变更事项监督检查力度。重点检查企业在变更事项中,是否存在不合规等风险。加大药物警戒检查力度。将集采中选药品的持有人和生产企业,纳入年度药物警戒重点检查范围。

强化监督抽检。着重加大集采中选药品的抽检力度,原则实行每季度全覆盖抽检,特别是持有人和受托生产企业均开展生产的,将全部进行抽检;对抽检发现的不合格药品,第一时间控制风险,依法依规处置,并向国家局报告。

强化风险防控。定期组织召开集采中选药品质量风险会商会,向持有人和生产企业通报监管工作中发现的问题和风险隐患,共同研讨、深挖其原因,制定防范措施,有效防范风险。

强化行纪贯通协同。按照国家局统一部署,将国家集采中选药品的监督管理工作,作为行纪贯通协同工作的切入点,进一步强化药品监管领域执法规范化、加强对行政权力监督制约,防控廉政风险。

优化监管服务。将会同省局多个部门,共同组成“技术帮扶指导”工作专班,建立畅通电话、微信、等多种沟通途径,动态掌握企业提出的诉求和困难,提前介入,优化对药品生产和质量管理工作的指导,帮助企业解决在工作中遇到的问题,着力促进企业提高生产和质量管理水平,更好保障药品质量安全。   

来源:河北省药品监督管理局

(责编:李哲、祝龙超)

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