河北：鼓勵研發高附加值醫療器械 助推藥械產品轉型升級發展

小到創可貼、棉簽，大到核磁共振、醫用高能設備、人工心肺機，醫療器械作為一種特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。近年來，在河北省委、省政府的積極鼓勵與支持下，河北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）不斷出台政策文件引導鼓勵企業研發上市高附加值的醫療器械。

“2019年以來，河北省先后有磁共振成像系統、單光子發射計算機斷層成像系統、X射線CT、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）等23個三類醫療器械取得國家藥監局核發的《醫療器械注冊証》，高端醫療器械上市速度明顯加快。”據省藥監局醫療器械注冊管理處處長范瑜介紹，河北將以新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施為契機，積極鼓勵醫療器械研發創新，推動河北省醫療器械產品轉型升級。

為推動醫療器械注冊人制度的實施，省藥監局鼓勵河北省企業和研制單位作為注冊人委托生產，鼓勵河北省企業接受委托生產，進一步促進醫療器械研發機構與生產單位的分工合作，優化生產資源配置，加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市。

在進一步優化審評審批方面，省藥監局支持企業創新研發高精尖醫療器械，對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械以及列入國家、河北省重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械，列入優先審評審批序列，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標准不降低，程序不減少的前提下，予以優先辦理。

此外，為進一步提升服務水平，省藥監局在產品注冊檢驗環節，通過設立區域技術中心等方式，把實驗室搬入生產園區，把服務送到企業門口，助推創新產品高效檢驗、快速上市。據范瑜介紹，“目前，省藥品醫療器械檢驗院已在冀州設立首個區域技術中心，接下來，還將在幾個集中生產區設立區域技術中心，為產業提供堅強的技術支撐。”在技術審評和注冊審批環節，省藥監局相關部門則加強監管法律法規、產業政策的宣傳解讀和溝通指導，積極指導企業准備申報資料、建立完善質量管理體系，為創新產品注冊提速。

來源：河北省藥品監督管理局