取消纸质申报资料，实行全程网办；强化信息公开，使审批过程公开透明；加强审批和监管有效衔接……近日，河北省药品监督管理局发布《关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》（以下简称《通知》），决定对使用省建或自建审批系统的优化审批服务事项、告知承诺事项等事项，2021年9月前全部实现涉企证照电子化，并做好向全国一体化政务服务平台等相关平台的归集，加强电子证照的应用。凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应资料。

按照《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》规定，分别在全省范围和自由贸易试验区对涉及省市两级药品监管领域的24项和6项涉企经营许可事项分类实施改革，并逐项细化改革措施，形成《河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全省版）》及《河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》。

《通知》规定，实施告知承诺，依据《在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》，对 “药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项涉企经营许可事项在全省范围实施告知承诺的基础上，在自贸试验区对“化妆品生产许可（延续）”按照告知承诺方式开展审批，并进一步精简审批资料和推行涉企证照电子化，采用无纸化申报、全程网办模式办理。省局一次性告知应具备的行政许可具体条件、事中事后监管措施以及违反承诺的后果，更新办事指南，并提供告知承诺书示范文本。申请企业自愿作出承诺并按要求提交材料后，省局当场准予许可。

此外，《通知》还强调，要加强审批和监管有效衔接。坚持放管结合、并重，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”的原则，切实履行监管职责，确保审批监管权责统一，坚决杜绝“以批代管”“不批不管”问题，防止出现监管真空。加强审批与监管的衔接，建立审批监管信息双向反馈机制，形成监管闭环模式。行政审批部门要依企业申请及时办理相关行政许可，并将办理结果同步推送至监管部门，以便加强事中事后监管；监管部门要将日常检查、行政处罚等监管情况告知行政审批部门，实现信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接。  

来源：河北省药品监督管理局

分享让更多人看到