完善省、市、縣三級檢查稽查協同和執法聯動機制，強化行刑銜接，依法嚴查嚴打違法犯罪行為﹔查辦普通程序案件7346件、涉案貨值25842萬元、罰沒款7181萬元﹔承德、衡水、邢台、石家庄、秦皇島、邯鄲、定州、辛集等地查辦的8個案件入選國家藥監局典型案例……1月27日，從河北省藥品監督管理工作會議上獲悉，2021年省藥監局落實“四個最嚴”，嚴防嚴控藥品安全風險，嚴查大案要案，守住了藥品安全底線，有力促進了醫藥產業高質量發展。

尤其是在強化疫情防控、全力保障疫苗和防疫藥械質量安全方面，省藥監局嚴格新冠病毒疫苗流通全過程質量管控，開展疫苗儲存、運輸、接種各環節監督檢查，嚴防疫苗脫離冷鏈，非法流通販賣﹔並會同衛健、疾控、公安等部門，開展疑似預防接種異常反應監測處置，確保疫苗質量安全。河北省市場監督管理局副局長、黨組副書記、一級巡視員，省藥品監督管理局局長、黨組書記許彥增介紹說，“省藥械院入選國家首批新冠疫苗檢驗機構，成為全國具備新冠病毒檢測試劑盒檢驗能力的3家單位之一。”

同時，省藥監局充分發揮零售藥店“哨點”監測作用，在藥品流通追溯監管系統和“藥安食美”移動應用端開通售藥登記功能，實現退熱、止咳、抗病毒、抗菌素“四類藥品”銷售全部實名上報、在線統計﹔檢查疾控機構1100家次、疫苗接種點9638家次，責令整改114家次﹔收集“四類藥品”銷售登記信息2019萬條。

此外，為嚴防嚴控藥品安全風險，省藥監局嚴格執行藥品行政處罰裁量基准，編制醫療器械、化妝品行政處罰裁量基准，印發施行行政處罰案件法制審核辦法、行政執法公示實施辦法，組織開展行政執法案卷評查，提高依法行政、執法辦案水平﹔對疫苗、血液制品、國家集採中選產品、中藥注射劑、兒童化妝品等實行全品種監督檢查和全覆蓋抽檢，在63家三甲醫院和民營醫院推進藥械質量安全專項整治。

“2021年，我們成立省中藥材質量檢驗檢測研究中心，設立省藥械院冀州、深澤、北戴河技術分中心，支持重點園區發展。”許彥增說，省藥械院引入骨干企業、知名高校聯合開展科研攻關，獲批國家藥監局仿制藥質量控制與評價重點實驗室，入選首批化妝品抽樣檢驗復檢機構﹔“河北省中藥材質量標准規范化研究”成果獲得2020年度省科學技術進步獎二等獎。

不僅如此，省藥監局還不斷完善藥品流通追溯監管系統，開展高風險藥品、醫療器械生產企業非現場監管試點，在44家藥品現代物流企業及麻精藥品區域性批發企業推行重點區域倉儲視頻監控、溫濕度遠程監測，32472家藥品經營企業加入追溯監管系統，匯集藥品品規24.34萬個、數據31.25億條。

“2022年，要以‘四個最嚴’為根據遵循，聚焦‘強監管守底線保安全、優服務追高線促發展’。”許彥增表示，要著力推動落實政府屬地責任、部門監管責任和企業主體責任，持續強化行政監督、技術監督、網絡監督、社會監督，著力推進“智慧監管”和信用監管，不斷加強監管體系建設特別是基層建設、制度機制建設、技術支撐能力建設、信息化建設、隊伍素質和黨風廉政建設，統籌推進藥品監管體系監管能力現代化和醫藥產業高質量發展。

來源：河北省藥品監督管理局

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