近日，河北省藥品監督管理局印發《2021年度醫療機構制劑室專項監督檢查方案》（以下簡稱《方案》），決定利用4個月時間，深入排查醫療機構制劑注冊、配制、經營、使用環節存在的風險隱患，嚴肅查處違法違規行為，對取得《醫療機構制劑許可証》的醫療機構進行全覆蓋監督檢查。

《方案》指出，在醫療機構自查階段，各市局要制定具體方案，及時將有關要求通知轄區各相關醫療機構，督促各醫療機構對照《藥品管理法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》和本方案要求進行全面自查和整改，並匯總收集各醫療機構自查和整改情況報告。

《方案》提出重點檢查以下幾種品種：出現抽檢不合格或存在較大質量風險的品種﹔中藥制劑、配制工藝較難控制及配制量大的品種﹔藥品不良反應報告數量多或嚴重的品種﹔處方配制中使用中藥提取物的品種﹔經批准在多家醫療機構調配使用的品種。

《方案》要求，對檢查中發現的缺陷問題，各市局要責令醫療機構整改，存在嚴重安全隱患需要採取緊急措施的，應責令醫療機構立即改正或停止配制、限期改正，同時上報省局﹔發現存在違法違規行為的，應依法予以處理，並及時上報省局。

來源：河北省藥品監督管理局

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