取消紙質申報資料，實行全程網辦﹔強化信息公開，使審批過程公開透明﹔加強審批和監管有效銜接……近日，河北省藥品監督管理局發布《關於落實深化“証照分離”改革工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定對使用省建或自建審批系統的優化審批服務事項、告知承諾事項等事項，2021年9月前全部實現涉企証照電子化，並做好向全國一體化政務服務平台等相關平台的歸集，加強電子証照的應用。凡是通過電子証照可以獲取的信息，一律不再要求企業提供相應資料。

按照《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》和《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》規定，分別在全省范圍和自由貿易試驗區對涉及省市兩級藥品監管領域的24項和6項涉企經營許可事項分類實施改革，並逐項細化改革措施，形成《河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全省版）》及《河北省藥品監督管理系統中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》。

《通知》規定，實施告知承諾，依據《在全省范圍內開展“証照分離”改革全覆蓋工作實施方案》，對 “藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項涉企經營許可事項在全省范圍實施告知承諾的基礎上，在自貿試驗區對“化妝品生產許可（延續）”按照告知承諾方式開展審批，並進一步精簡審批資料和推行涉企証照電子化，採用無紙化申報、全程網辦模式辦理。省局一次性告知應具備的行政許可具體條件、事中事后監管措施以及違反承諾的后果，更新辦事指南，並提供告知承諾書示范文本。申請企業自願作出承諾並按要求提交材料后，省局當場准予許可。

此外，《通知》還強調，要加強審批和監管有效銜接。堅持放管結合、並重，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”“誰審批、誰負責，誰主管、誰監管”的原則，切實履行監管職責，確保審批監管權責統一，堅決杜絕“以批代管”“不批不管”問題，防止出現監管真空。加強審批與監管的銜接，建立審批監管信息雙向反饋機制，形成監管閉環模式。行政審批部門要依企業申請及時辦理相關行政許可，並將辦理結果同步推送至監管部門，以便加強事中事后監管﹔監管部門要將日常檢查、行政處罰等監管情況告知行政審批部門，實現信息互聯共享，確保審批、監管無縫銜接。  

來源：河北省藥品監督管理局

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