7月13日，河北省藥品監督管理局召開全省藥品監督管理工作推進會議。 人民網 付兆颯攝

人民網石家庄7月13日電 （付兆颯）近期，國家藥監局公布了首批化妝品抽樣檢驗復檢機構名錄，河北省藥品醫療器械檢驗研究院（以下簡稱“省藥械院”）位列其中，成為國家藥監局首批18家化妝品抽樣檢驗復檢機構之一。

“省藥械院順利進入國家局復檢機構名錄，是我院化妝品檢驗檢測能力、質量保障體系持續提升的結果。”省藥械院相關負責人表示，這表明省藥械院不僅具備了《化妝品監督管理條例》等相關要求的檢驗檢測能力，檢驗數據的科學性與權威性也得到了政府部門與社會各界的信任。

而這一榮譽，僅僅是河北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）眾多成就中的一筆。13日，河北省市場監督管理局黨組副書記、副局長，河北省藥品監督管理局黨組書記、局長許彥增在全省藥品監督管理工作推進會議上介紹說，“2021年上半年，省藥監局各項工作取得較好成效，有多項工作走在全國前列。其中，全省藥物警戒、醫療器械監督抽檢、化妝品監督抽檢、化妝品不良反應監測工作受到國家藥監局通報表揚，省藥械檢驗院‘中藥材質量標准規范化研究’項目獲省科技進步二等獎。”

主動服務大局 推動重大任務落實

“持續推動‘三件大事’在藥品監管領域走深走實。”許彥增介紹，上半年省藥監局建立健全京津冀GCP監督檢查標准、檢查員聯查聯訓等協同機制，深入開展資質互認、信息共享、應急聯動、案件協查、重大活動保障等跨區域合作，縱深拓展京津冀藥品安全協同監管。

同時，省藥監局深入貫徹“四個辦奧”理念，組織開展冬奧會和冬殘奧會賽區周邊（河北）地區藥品、醫療器械、化妝品經營使用單位專項檢查和集中整治，突出抓好含興奮劑類藥物管控，舉辦冬奧會賽時藥械檢查員運行團隊和冬奧化妝品安保能力培訓，全力保障冬奧“兩品一械”安全。

緊盯疫苗質量 保障防疫藥械安全

共檢查疾控機構665家次、新冠疫苗接種點5963家次，責令整改93家次，未發生影響疫苗質量安全的重大問題……上半年，省藥監局把保障新冠病毒疫苗質量安全作為頭等大事和重要政治任務，全力加強流通全過程質量管控，加強疫苗儲存、運輸、接種各環節突擊檢查、跟蹤檢查、明查暗訪，完善疫苗接種質量監管情況報告機制，壓實疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位主體責任。

同時，省藥監局堅持優服務和嚴監管並重，持續暢通應急審批綠色通道，對疫情防控期間中高風險地區藥品醫療器械許可証實行延期換發，24小時內受理辦結石家庄市第五醫院清金益氣顆粒中藥制劑應急備案，助力以嶺藥業連花清瘟膠囊日產能提高到9500萬粒，完成4個品規的臨床試驗現場核查任務和14個品規的注冊生產研制現場聯合核查任務。

此外，省藥監局充分發揮零售藥店“哨點”監測作用，發揮信息化支撐作用，在藥品流通追溯監管系統和“藥安食美”移動應用端開通售藥登記功能，實現退熱、止咳、抗病毒、抗菌素等“四類藥品”銷售全部實名上報、在線統計，提高監管針對性、准確性和實效性,確保涉疫線索早發現、早報告、可追溯、可共享。

落實“四個最嚴” 嚴防嚴控嚴管風險

“截至6月底，全省12285家零售單體藥店加入藥品流通追溯系統，入網率100%，累計匯集藥品品規23.38萬個，進銷存數據21億條。”許彥增介紹說，上半年，省藥監局加快藥品（疫苗）、國家藥品集採中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品追溯平台和藥品綜合監管平台建設，研究制定中藥飲片追溯標准，探索開展高風險藥品醫療器械生產企業、藥品現代物流企業非現場監管試點，持續推動單體藥店和藥品經營企業對接入網、上傳數據。

此外，省藥監局還扎實推進醫療器械唯一標識（UDI）實施，精心指導企業做好產品賦碼等工作，推動納入第一批產品目錄的醫療器械注冊人全部參與唯一標識應用，實現其已上市三類醫療器械產品最小銷售單元UDI全覆蓋。

“重點品種和重點領域的監管在不斷深化。”許彥增說，瞄准血液制品、生物制品、特殊藥品、中藥飲片、兒童化妝品、無菌和植入性醫療器械等高風險產品，深入開展風險排查，確保生產經營全鏈條全過程合法合規。其中，河北省各級藥品監管部門共檢查藥械妝生產經營使用單位7.3萬余家次，完成抽樣4392批次，分析評價不良反應（事件）報告76659份，對發現的不合格產品和風險均依法處置到位。

加強能力建設 提升技術服務水平

省藥械檢驗院加挂省中藥材質量檢驗檢測研究中心牌子，入選國家藥監局首批化妝品抽樣檢驗復檢機構和新冠疫苗檢驗機構，成為全國具備新冠病毒檢測試劑盒檢驗能力的3個單位之一……許彥增介紹說，省藥監局加快疫苗檢驗實驗室和動物P2實驗室建設，積極推進醫療器械檢驗檢測能力建設項目實施，康復器械、可穿戴器械、承載器械等產品檢驗能力持續增強。

此外，省藥監局還不斷增強技術審評、藥物警戒和輿情監測能力建設，省藥品審評中心與省藥械檢驗院聯合搭建“河北省藥品醫療器械產業技術協同創新平台”，就新產品申報、標准研究、技術攻關等強化對企業的指導服務，完成藥品審評審核252項，醫療器械審評486項，化妝品備案審核2833項﹔同時，爭取省委編辦支持，省藥品監測評價中心更名為省藥物警戒中心，增加編制5名，是全國第三家省級藥物警戒機構。

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