为进一步深化药品审评审批制度改革，切实推进河北省药物临床试验规范有序发展，不断提升全省药物临床试验质量，近日，河北省药品监督管理局召开2023年全省药物临床试验机构监管工作暨药物临床试验质量管理规范培训会议。会议全面贯彻落实全国和全省药品注册管理和上市后监管工作会议精神，总结2022年河北省GCP监管工作，分析当前形势，研究部署2023年工作，推动河北药物临床试验工作迈上新台阶。省药监局副局长王金龙出席会议并讲话。培训采取线下线上同步开展，全省GCP检查员、药物临床试验机构负责人和主要研究者近千人参加培训。

此次GCP培训班得到国家药监局的大力支持，国家药监局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛、国家药监局食品药品审核查验中心检查一处处长王佳楠就《药品注册法规和临床试验管理思路》和《药物临床试验核查要点及常见问题》作精彩授课。

王金龙副局长表示，提高政治站位，确保药物临床试验安全。要充分认识药物临床试验质量管理和机构监管工作的重要性，认识到保护受试者安全的重要性，认识到临床试验对药品设计和保障药品上市后安全的重要性，进一夯实各方责任，不断提高河北省药物临床试验监管能力水平；落实主体责任，依法依规开展临床试验。要严格伦理审查，加强机构建设，依法依规开展药物临床试验，从药物设计的源头，保障药品质量安全；加强监督检查，严肃惩处违法违规行为。要加强临床试验机构的日常监管，做好临床试验环节的风险隐患排查，对违法违规行为严肃查处。积极探索实施临床试验机构分级分类管理，坚持监管与服务并重，支持引导临床试验机构健康有序发展。

大家纷纷表示，此次培训切合工作需要，授课专家层次高能力强，讲课内容丰富实用，大家受益匪浅，既强化了药物临床试验人员的法律和责任意识，更提升了对GCP法规的认识和掌握，对今后各机构规范开展药物临床试验起到了积极推动作用。今后将始终秉持医者初心使命，以严谨细致、追求卓越的工作作风，不断提高药物研究能力，为药品上市许可提供充分的数据支撑，推动更多新药好药早日上市。

来源：河北省药品监督管理局

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