近日，由河北省药物警戒中心主导制定的《药品不良反应快速报告导则》（以下简称《导则》），经省市场监管局批准，作为河北省地方标准正式发布，成为我国首个药物警戒工作方面的地方标准，填补了国内空白。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《药品管理法》规定，“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。”

《导则》适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。《导则》明确，当持有人获知严重药品不良反应、药品不良反应聚集性事件、药品群体不良事件或其他严重安全性信息时，应该在规定的时间内向相关监测机构快速进行报告。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。

《导则》规定，一份有效的报告应包括：可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。

《导则》的发布实施，对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义，有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置，有利于强化药品安全风险防控，更好保障药品安全。

来源：河北省药品监督管理局

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