為持續推動京津冀醫療器械協同監管落地見效，健全完善委托生產全鏈條質量管控舉措，進一步夯實醫療器械上市前監管基礎，近日，河北省藥品監督管理局、北京市藥品監督管理局聯合組建檢查組，針對河北省注冊人委托北京企業生產的第二類醫療器械注冊相關事項，開展注冊質量管理體系跨區域聯合核查工作。

本次核查堅持風險防控與服務發展並重，緊扣跨省委托生產核查關鍵要點，逐項開展全面核查。檢查組重點核查雙方質量協議履約、異地技術及文件轉移、產品採購、生產、檢驗全流程等關鍵環節，精准核查委托生產模式下存在的各類質量安全風險。同時，與企業管理、研發、生產、質量負責人等面對面座談交流，細致掌握企業產品研發進度、異地委托生產運行堵點，針對質量管理體系搭建、雙方溝通變更機制等實操難題逐一精准指導，並同步宣貫解讀區域協同體系核查、創新醫療器械幫扶等相關政策，切實幫助企業破解發展難題，暢通醫療器械注冊上市流程。

本次聯合核查實現“一次進場、同步核查”，有效減少企業迎檢頻次，大幅降低企業人力、物力運營成本，切實為企業減負增效，持續優化醫療器械監管服務流程。同時，兩地檢查員以本次現場核查為契機，互通體系核查實操方法，統一區域核查評判尺度，持續夯實跨區域協同監管基礎。

下一步，京冀兩地藥監部門將持續完善聯合核查、結果互認工作機制，積極探索可復制、可推廣的跨省委托生產體系核查協作模式，不斷夯實醫療器械質量安全防線，為京津冀醫療器械產業協同高質量發展提供堅實保障。

來源：河北省藥品監督管理局