“核對32號血樣信息，啟動酶活性檢測！”7月24日，位於廊坊開發區的河北諾道健康科技有限公司檢測實驗室內，研發總監胖鐵良運用溶酶體酶活性診斷試劑，對一名新生兒的送檢血樣進行檢測。

“這款試劑是目前行業內准確率最高的，技術水平國內領先、國際先進。”胖鐵良告訴記者，這份亮眼的成果並非一家企業單打獨斗而來，而是京冀兩地創新資源通過中試熟化平台聯手啃下的硬骨頭。

罕見病確診難、誤診多，難在缺少精准穩定的診斷試劑。以溶酶體貯積症為例，其症狀極易與普通兒科、內科疾病混淆，常被誤診和漏診，不少患者因此錯失最佳診療時機。

比臨床痛點更難突破的，是跨越科技成果轉化的“死亡之谷”。北京多家高校院所深耕罕見病診斷研究多年，手握核心技術，卻缺放大驗証的產業載體，研發成果難以快速從實驗室走向生產線。

諾道公司打造的醫學檢驗科技成果轉化中試熟化基地，恰好補上了這關鍵一環。以中試熟化基地為載體，他們邀請北京高校院所的30余位醫學博士組成研發團隊，攜手開展關鍵核心技術攻關和中試熟化驗証。

“實驗室小試做得再漂亮，放大生產也可能翻車。”胖鐵良說，實驗室裡幾毫升樣本的穩定結果，放到量產批次裡，酶活性數值就會出現偏差。傳統模式下，北京做實驗、河北試生產，一個參數調整就要兩地來回跑，耗上十天半個月。

在中試熟化基地裡，場景完全變了樣：北京的科研人員抱著厚厚一摞實驗記錄，和諾道公司的研發人員並肩站在研發設備旁，共同開展技術攻關和中試熟化。

在這裡，他們可以同步完成配方調試、工藝優化、穩定驗証，邊試產邊修正，省去了科研與生產兩頭跑的內耗，研發周期較傳統模式縮短了近四成。

原先行業內的診斷技術，檢測常會出現數值偏差，影響診斷結果，不少患者錯失最佳診療時機。為攻克酶活性數值偏差的難題，研發團隊定下優化血樣預處理流程的攻關方向。

上百輪反復試驗后，專用於溶酶體貯積症的診斷試劑成功問世。經多輪中試驗証，診斷准確率較行業原有水平提升20%以上，填補我國該領域技術空白，已累計完成檢測1萬余人次。

“中試不是簡單放大規模，而是把科研成果‘養熟’，讓它能落地、能量產。”諾道公司董事長李建中說，該公司的中試熟化基地打通了“研發—中試—產業化”全鏈條，經過中試驗証的研發成果，其產業化成功率可提升至80%左右，遠高於未經中試的30%成功率。

為做強這個協同創新平台，廊坊開發區打出全要素保障組合拳：建設初期缺場地，就派專人對接協調標准化車間，全程幫辦審批手續﹔產品落地缺市場，就主動牽線京津醫療機構，搭建應用場景。

目前，諾道公司中試熟化基地已面向京津高校、醫療機構承接生物醫藥前沿技術熟化服務，聚焦醫學檢驗試劑、精准診療設備開展專業化中試驗証，搭建起京津優質生物醫學成果外溢落地的高效平台，串聯起京冀生物醫藥的創新鏈。

平台賦能之下，創新成果持續涌現。目前，諾道公司已取得多項專利，研發出31種診斷試劑，成為全國檢測溶酶體類罕見病種類最多的企業之一。同時，建成6000多平方米的標准化試劑生產車間，年產能達1000萬人份。（記者劉杰）