第9個古代經典名方新藥獲批上市

河北省古代經典名方獲批數量居全國第一

近日，國家藥監局批准河北萬邦復臨藥業有限公司申報的經典名方制劑“芍藥甘草湯顆粒”上市。該品種是河北獲批的第9個古代經典名方新藥，是河北深耕經典名方成果轉化、推動中醫藥傳承創新發展取得的又一重要成果。目前，河北省古代經典名方獲批數量居全國第一。

芍藥甘草湯源自《傷寒論》，列入首批《古代經典名方目錄》，由白芍、甘草配伍而成，傳承千年。該方劑具有益陰養血、緩急止痛的經典功效，臨床上常用於筋脈攣急及各類疼痛相關病症的治療，應用場景廣泛。本次獲批的芍藥甘草湯顆粒，依托現代制藥工藝改良，在完整保留古方藥效內核的基礎上，解決傳統湯劑煎煮繁瑣、攜帶不便等痛點，更加適配現代日常診療與群眾居家用藥需求。

在該品種研發申報全過程中，河北省藥監局全程落實“提前介入、一企一策、研審聯動”精准服務機制，在處方考証、藥材溯源、工藝優化、質量標准建立、注冊申報等關鍵環節，為企業提供全方位技術指導與幫扶。主動對接審評政策要點，指導企業健全全過程質量控制體系，從嚴把控藥材源頭、生產過程、成品檢驗關口，確保制劑療效穩定、質量可控、使用安全，高效推動項目研發落地、順利通過國家審評審批。

近年來，河北省大力推進中醫藥傳承創新發展，古代經典名方產業轉化形成多點開花的良好格局，神威藥業集團、河北萬歲藥業有限公司申報的古代經典名方新藥分別獲批上市。下一步，河北省藥監局將持續深化藥品審評審批制度改革，扎實推進“燕趙名方”遴選孵化工作，深挖省內中醫藥資源稟賦，持續賦能省內中藥企業發展，助力古代經典名方開發、醫療機構院內制劑新藥轉化，不斷健全契合中藥產業發展特點的監管服務體系。（記者馬彥銘）