上半年河北省兩款1類創新藥獲批上市

營造好環境，河北創新藥加速突圍

8月7日，在石藥集團生物研發實驗室，研發人員（左）正在進行抗體純化工藝開發實驗。 本報記者 米彥澤攝

今年上半年，河北兩款1類創新藥相繼獲批上市——

1月，石藥集團開發的化學藥品1類創新藥普盧格列汀片獲批上市﹔5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥吡洛西利片獲批上市。

在醫藥行業，創新藥研發存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。國家1類創新藥物代表著醫藥領域的最新成果。

“2019年至2024年6年間，河北省有6款1類創新藥獲批上市，平均每年獲批一款。”省工信廳食品醫藥工業處一級主任科員孫天雨介紹，今年上半年河北省獲批兩款1類創新藥，意味著河北省生物醫藥企業精准把握行業脈搏，十年前埋下的種子進入厚積薄發的收獲期。

普盧格列汀片，是石藥集團在糖尿病領域推出的首款1類創新藥，適用於改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗結果顯示，該產品不僅具有持久的降糖效果，而且在安全性方面表現出色，不易誘發低血糖和導致體重增加。

根據國家相關部門最新數據，我國成人糖尿病患病率約為11.9%，Ⅱ型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。

普盧格列汀片的獲批上市，既為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇，也為石藥集團貢獻了新的經濟增長點。

在石藥集團潤石研究院院長楊漢煜看來，唯有攥緊核心技術命門，才能研發出更多“中國好藥”，實現從跟跑到領跑的跨越。

20多年前，石藥集團的標簽還是原料藥、仿制藥。1999年，石藥集團砸下半年利潤，進行國家1類新藥恩必普的開發，在我國行業內率先進入創新藥研發賽道。此后，明復樂、恩舒幸、恩必普、津立泰、津優力等創新產品陸續誕生。

如今，石藥集團在石家庄、北京、上海和美國等地建立了全球一體化的研發體系，組建起2000余人的研發團隊，構建起納米制劑、mRNA疫苗、ADC（抗體藥物偶聯物）等八大創新研發平台，在研創新藥項目逾200個。

“現在，以創新藥為主的成藥銷售收入佔比高達80%，成為企業增長最快、貢獻最大的板塊。”楊漢煜說，石藥集團已躋身全球制藥企業TOP50，研發管線規模居全球制藥企業第19位。

有了創新支撐，石藥集團把國際化戰略作為推動企業發展的重要引擎。

今年6月，石藥集團與國際醫藥巨頭阿斯利康達成總金額53.3億美元的戰略研發合作，其基於人工智能（AI）高效藥物發現平台成為關鍵支點。

不管是產品授權還是技術平台合作，石藥集團的創新能力正在獲得更多國際認可。楊漢煜說，去年以來，他們出海步伐加快，簽訂的合同總金額超過136億美元。

如今，聚焦新靶點和新技術等前沿研究，石藥集團堅持創新與國際化雙輪驅動的發展模式，已獲得30余個海外臨床批件、16項FDA快速通道或孤兒藥資格。

“未來我們將堅持自主研發與開放合作並重，以全球視野布局研發戰略，推動更多國際化的交流合作，加速融入全球藥物創新網絡。”楊漢煜表示。

生物醫藥作為戰略性新興產業，以科技為根、創新為魂。在創新的賽道上，河北省藥企越戰越勇。

繼2023年安奈拉唑鈉獲批上市后，今年5月軒竹生物第二款1類創新藥吡洛西利片獲批上市。

吡洛西利片是國內同靶點藥物中唯一獲批單藥治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的1類創新藥，填補了國內該病種后線單藥治療空白。

“吡洛西利片自今年7月開始銷售后，銷售額已超1300萬元。”該公司副總經理鄭少君透露，預計今年下半年，他們還有一款創新藥將獲批，進一步豐富公司產品管線。

這家專注於研發創新藥的公司，2020年落地石家庄，聚焦消化、腫瘤、代謝等多個領域，在研藥物超10種，涵蓋小分子藥物、融合蛋白、ADC等多種類型。

科技創新持續推進，離不開政策的大力支持。

“吡洛西利片研發項目，獲得了石家庄市1000萬元的生物醫藥研發獎勵。之前企業引入外部投資者時，石家庄高新區認購1億元股權，支持企業研發。”鄭少君說。

為了讓軒竹生物這樣的創新型企業成長更快，石家庄市出台了多項含金量很高的政策，包括設立產業基金、創投基金、天使基金等。

在石藥集團、軒竹生物所在的石家庄市國際生物醫藥園，國家藥監局特藥檢查中心落地，專家面對面“問診”，幫企業降低研發風險﹔省藥監局藥品醫療器械檢驗審評中心入駐，企業藥品送檢周期大大壓縮﹔技術平台與金融資本無縫對接，靶向破解企業資金痛點。

科創要素加速匯聚，園區創新生態圈加快形成。

今年7月，圍繞先進治療藥物的研發技術要求，石家庄高新區邀請專家舉辦了一場培訓會，石藥集團爭取了30個參會名額。

作為參加培訓的學員之一，楊漢煜認為，這場技術培訓會，讓研發人員更好地了解技術指導原則、技術要求等，在后期研發中有的放矢，少走冤枉路。

低成本、高效能的沃土優勢，正轉化為產業向更高能級躍升的核心競爭力。2024年度中國醫藥工業主營業務收入前100企業榜單中，河北省石藥集團、華北制藥、以嶺藥業、石家庄四藥、神威藥業5家制藥企業入選。（記者米彥澤）

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