為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、生產企業主體責任，強化醫療器械集採中選企業質量安全意識、責任意識和風險意識，切實提高企業生產質量管理水平，４月18日，河北省藥品監督管理局召開醫療器械集採中選企業集中約談暨警示教育會。

會議傳達了全國加強集採中選醫療器械質量安全監管工作會議精神，通報了第一季度醫療器械生產監管情況和發現的主要問題及安全隱患，提醒大家以案為鑒，警鐘長鳴，進一步筑牢醫療器械質量安全防線。

會議指出，集採產品臨床用量大、涉及面廣，人民群眾關注度高、容忍度低，各集採中選企業要以對人民健康高度負責的精神，加強生產環節質量安全管理，強化全過程管理、全鏈條合規、全程可追溯，全力排查風險、會商風險、控制風險、消除風險，保障全省集採醫療器械質量安全穩定向好。

會議要求，各集採中選企業，要全面落實主體責任。嚴格按照醫療器械法規和生產質量管理規范要求，持續完善質量管理體系，提升企業質量管理水平，強化原材料審核和供應商管理，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，確保產品質量符合強制性標准以及經注冊的產品技術要求。要認真開展不良事件監測。嚴格執行不良事件有關法規要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。要建立健全追溯體系。按照醫療器械唯一標識實施工作要求，開展產品賦碼、數據上傳和維護工作。

會議強調，省藥監局將突出風險問題治理，加大監督檢查、監督抽檢、不良事件監測力度，強化醫療器械全生命周期監管，以高標准促規范，以嚴監管保安全。同時，抓住企業負責人、管理者代表等“關鍵少數”，定期組織開展專項培訓，持續壓實企業主體責任，全力確保醫療器械質量安全，助力全省醫療器械產業高質量發展。

來源：河北省藥品監督管理局

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