2月27日，河北省藥品監督管理局在石家庄市召開全省醫療器械注冊與監管工作會議。會議總結2024年工作，分析醫療器械注冊與監管新形勢，安排部署2025年重點工作。

會議指出，在省委、省政府和國家藥監局、省市場監管局的堅強領導下，2024年全省醫療器械注冊和監管工作取得新成效，在優化營商環境服務產業發展、嚴格產品注冊備案、加強臨床試驗管理、推進唯一標識實施、開展鞏固提升行動、完善風險防控體系、推動能力建設等方面工作成效顯著。通過強化日常監管、重點企業飛行檢查、重點產品靶向抽檢、重點環節全面整治等措施，有力保障了醫療器械質量安全，有效維護了公眾健康權益。

會議強調，醫療器械產業是我國重點支持的戰略性新興產業，黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局高度重視醫療器械質量安全，出台一系列支持政策，促進醫療器械產業創新高質量發展。全省藥品監管系統要精准把握當前醫療器械產業發展形勢及監管規律，持續深化改革創新、不斷完善治理體系、著力提升監管能力，進一步提高醫療器械治理科學化、法治化、國際化、現代化水平。

會議要求，2025年，既是“十四五”規劃的收官之年，也是“十五五”規劃的謀篇布局之年。全省醫療器械監管工作要嚴格落實“四個最嚴”要求，秉持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，統籌發展與安全、效率與公平、監管與服務，全方位推動醫療器械監管改革發展，切實守護人民群眾用械安全，助力產業邁向高質量發展新台階。

嚴守安全底線，完善風險治理體系。各市要將全面排查與重點整治相結合，結合本地產業特點，梳理企業並制定年度檢查計劃，聚焦重點防控風險﹔要將治理體系建設與治理能力提升相結合，進一步完善風險會商機制，全面增強風險預警、研判和處置能力，堅決消除各類風險隱患﹔要將查處違法行為與典型示范引領相結合，建立案例曝光機制，加大示范企業政策扶持力度，帶動全省醫療器械安全水平整體提升。

深化改革創新，構建創新服務體系。要堅持監管與服務並重、規范與賦能並行，加速培育新質生產力。持續釋放審評審批改革紅利，做好創新產品初審工作，主動靠前服務，助力企業加速創新步伐﹔支持優勢支柱產業創新發展壯大，深化京津冀監管協同發展與產業協作，優化平台與園區建設，提升產業鏈供應鏈現代化水平﹔積極助推高端創新醫療器械研發，充分發揮醫療器械創新河北服務站引領作用，培育具有國際國內領先水平的拳頭產品。

提升監管質效，強化技術支撐體系。增強監督抽檢靶向性，針對問題企業和產品制定計劃，切實提高抽檢精准度和實效性﹔充分發揮醫療器械不良事件監測作用，嚴格落實管理辦法規定，以閉環管理提升監測質量﹔深入推進信用管理，制定管理辦法並實施賦分預警﹔加快提升信息化管理水平，推進系統聯通共享，試點非現場監管，融合新技術提高監管智能化水平。

突出能力建設，深化責任落實體系。要全方位提升監管能力，健全責任體系，確保風險管控和責任落實無死角。壓實企業主體責任，通過培訓強化企業“關鍵少數”責任，檢查重點企業保障產品全生命周期質量安全﹔落實部門監管責任，各地行政審批部門要嚴格依法依規備案，市場監管部門加強備管銜接，強化備案后日常監管﹔結合工作排查廉政風險等級和風險點，嚴格落實涉企規定，構建責權清晰、風險可控、措施有力的廉政風險防控體系。

各市市場監管局、行政審批局（數據和政務服務局）及雄安新區綜合執法局、營商環境局分管醫療器械工作的局領導和相關處室負責人，省局機關相關處、直屬有關單位負責同志及相關人員，省藥品監督管理學會、省醫療器械行業協會、省生物醫學工程學會代表參加會議。

來源：河北省藥品監督管理局

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