5月30日，北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局在北京聯合召開京津冀藥品監管區域協作聯席會議。會上，三地共同發布4個工作文件、簽署1個合作框架協議，全力推進藥品安全監管協同，為京津冀藥品安全監管與產業高質量發展提供政策支持。

　　4個文件分別是《京津冀藥品監管執法協作辦法》《京津冀藥品流通環節跨省倉儲監管協作機制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規范操作指南（試行）》《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標准》。

　　《京津冀藥品監管執法協作辦法》在京津冀藥品監管框架協議基礎上，對執法領域進行細化和具體化。文件明確執法協作重點，對違法線索處置、案件協查提出互認和時限要求，如“案件協查”應於15日內回復，現場檢查筆錄、詢問筆錄、檢驗監測報告等原則上互認。明確信息共享的范圍和方式，實現重大風險隱患、行政處罰、嚴重違法失信等信息互聯互通。

　　《京津冀藥品流通環節跨省倉儲監管協作機制》提出，推進藥品流通環節異地設庫、異地委托儲存等工作規范開展，為實現藥品批發企業、零售連鎖企業異地設庫監管檢查協同互認，促進京津冀藥品流通企業融合發展，提升三地藥品流通監管工作水平提供制度保障。

　　《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規范操作指南（試行）》解讀26個藥物警戒重點項目，指導京津冀藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系，促進藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

　　《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標准》在2021年《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標准》的基礎上，結合國家藥監局2023年底最新要求進行調整優化。標准將倫理委員會納入機構檢查模塊，突出倫理委員會是臨床試驗機構重要組成部分的理念，體現監管部門對機構管理運行合規的持續關注。把檢查項目調整為關鍵項目、主要項目和一般項目三個等級，把檢查發現的缺陷調整為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級，便於檢查員更准確評價藥物臨床試驗機構情況。

　　《京津冀藥品審評核查區域聯動合作框架協議》提出，加強藥品審評技術交流，共同探索構建完善三地藥品和醫療機構制劑審評協同機制，加大藥品審評核查合作力度，實現三地優質資源共享，推動區域醫藥健康產業發展。

　　會議回顧了京津冀協同發展十年來藥品監管領域取得的豐碩成果。

　　三地共同推動生物醫藥發展，首創“企業在河北、監管屬北京”跨區域監管體制先河，60余家醫藥企業78個項目落地滄州，初步形成“醫藥中間體+原料藥+制劑”的產業鏈條。三地藥監部門已支持32家藥品上市許可持有人153個品種在京津冀區域內受托生產，實現檢查結果互認、監管資源共享。力促北京兒童醫院10種長期臨床使用、經驗療效確切、安全性良好的院內制劑調撥至河北保定兒童醫院使用，滿足群眾臨床診療用藥需求，促進產業發展協作。

　　2019年京津冀藥品安全區域聯動協作第一次聯席會議以來，三地圍繞監管標准統一、監管政策互通、監管結果互認、監管力量互補，聯合印發工作文件13個、統一檢查標准4個、制定協同發展機制2個，對189件審評案卷綜合評查，對88個共性問題達成共識。京津冀三省市連續4年獲評國家藥品安全考核A等次。（記者馬彥銘）

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