4月23日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）與河北省藥監局在北京市簽署鼓勵醫療器械創新推進審評能力提升合作協議，並成立器審中心醫療器械創新河北服務站。

根據合作協議，器審中心將充分發揮其在醫療器械審評、人才、信息、管理等方面的優勢，結合河北省醫療器械產業發展、科研和監管需求，與河北省藥監局開展多層次、多形式合作，共同推進河北省醫療器械審評審批能力提升，鼓勵推動河北特色優勢產品加速上市，助推河北省醫療器械產業高質量發展。

優化審評管理模式，共同推進質量管理體系建設。器審中心指導河北省建立和完善醫療器械審評審批質量管理體系，推動先進審評理念和模式在河北省落地。

開辟服務便捷通道，共同探索審評服務下沉。器審中心在河北省建立“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新河北服務工作站”，開展精准服務，助力培育和儲備創新產品，促進河北省醫療器械產業結構升級和技術創新。

建立人員交流機制，提升審評隊伍技術能力。器審中心支持河北省藥監局培養醫療器械中高級專業審評人才，雙方共同推進醫療器械注冊審評、評價等前沿監管技術和監管法規研究。

推動創新安全研究，探索評價研究新模式。依托燕山大學、河北大學等科研院所，共同開展國際國內醫療器械審評技術和監管法規的跟蹤研究，雙方聯合開展或委托開展技術課題的申報和研究。

為加強聯系推動合作，雙方將成立合作領導小組，明確職能職責並確定工作聯絡人，指定專門部門進一步細化合作項目，明確年度具體合作內容，並適時開展項目落實情況跟蹤督查，確保合作務實有效推進。

來源：河北省藥品監督管理局

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