日前，河北省藥品監督管理局會同省農業農村廳、省工業和信息化廳、省中醫藥管理局等部門，結合河北省實際，聯合制定了《河北省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

《指導意見》提出，河北省對產地趁鮮切制加工中藥材（以下簡稱鮮切藥材）實行目錄管理。納入全省鮮切藥材品種目錄的中藥材，以河北道地中藥材及大宗地產中藥材為主，有產（當）地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。各市市場監管部門會同農業農村、衛生健康、工業和信息化等中藥材管理部門遴選優勢鮮切藥材品種，經同級人民政府同意后報省藥品監督管理局，省藥監局組織專家研究制定《河北省中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》，並根據河北道地中藥材種植和產品質量風險監測情況，對品種目錄進行動態調整。

《指導意見》明確，中藥材產地趁鮮切制加工企業應規范加工條件，根據省藥監局公布的中藥材產地趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標准和規程，規范包裝和標簽，建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保証中藥材種植、採收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。藥品生產企業可採購全國各省（自治區、直轄市）藥監部門公布或認可的鮮切藥材用於藥品生產，並應當嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測。中藥飲片生產企業採購鮮切藥材生產中藥飲片的，應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、採收、加工等環節。

《指導意見》強調，中藥飲片及藥品生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用於中藥飲片生產﹔不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用於中藥飲片生產﹔不得將採購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

《指導意見》要求，中藥材管理相關部門要積極作為，主動擔當，組織落實工作任務。各市縣級人民政府應建立和完善地方政府負總責，市場監管、農業農村、衛生健康、工業和信息化等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制，明確鮮切藥材管理牽頭部門，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，組織做好鮮切藥材品種的遴選申報，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，統籌推進中藥材產地加工工作。行業協會、科研機構、高等院校、社會團體、藥品生產企業等，要充分發揮在制定鮮切藥材質量檢驗標准、產地加工規程、建立信息化追溯平台、推動中藥材產業發展等方面的積極作用，推動產地加工和炮制一體化發展。

來源：河北省藥品監督管理局

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