為深入貫徹落實《河北省行政裁量權基准制定和管理辦法》，規范行政執法行為，保障和監督行政機關正確行使行政裁量權，近日，河北省藥品監督管理局通過廣泛調研論証和征求意見，出台《河北省藥品監督管理系統行政裁量權基准》（以下簡稱《基准》），對全省藥品監管系統在法律規定范圍內行使行政裁量權作出明確規定。

廣泛調研加速制修訂。立足藥品監管工作實際，省藥監局依據相關法律法規規章，於今年年初著手開展《基准》的起草工作，制定過程中通過系統內部征求意見、邀請法律顧問開展專家論証、面向社會廣泛征求意見等方式不斷完善。8月1日，通過局法制機構的合法性審核。

基本實現行政執法行為全覆蓋。《基准》主要由藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基准﹔包容免罰清單﹔行政許可裁量權基准﹔行政強制裁量權基准和行政檢查裁量權基准七部分組成，共涉及4類行政執法種類133主項223子項，基本實現了藥品行政執法行為全覆蓋。

其中，行政處罰裁量部分包含65個主項，由省藥監局已印發的《河北省藥品行政處罰裁量基准》《河北省醫療器械行政處罰裁量基准》《河北省化妝品行政處罰裁量基准》和《河北省藥品領域輕微違法行為包容免罰清單》四個文件組成，涵蓋藥械化65項行政違法行為的處罰裁量及七種包容免罰情形。

行政強制裁量部分包含6個主項，依據“兩法兩條例”規定了6種查封、扣押的情形制定﹔行政許可裁量部分包含38個主項，128項子項，依據國家藥監局及省政務辦最新要求，梳理了全部許可事項，內容涵蓋具體情形、辦理時限、辦理條件、申請材料等﹔行政檢查裁量部分包含24個主項，依據相關法律法規要求及省藥監局具體職能，組織相關業務處室梳理了24項檢查事項，明確了檢查范圍、檢查方式及檢查頻次。

《基准》的出台，將進一步提升藥品行政執法公正性和精准性，規范行政執法行為，有效防范執法風險，提高依法行政效能，為推進法治社會建設、優化醫藥營商環境提供有力法治保障。

來源：河北省藥品監督管理局

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