为促进河北省药品研发及药物临床试验工作规范开展，进一步加强全省药物GCP检查员队伍建设，提升药物GCP检查员能力水平，8月17日—19日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）在石家庄举办了全省药物GCP检查员培训班。全省药物GCP检查员骨干及拟新增检查员共计53人参加本次培训。

近年来，随着医药领域新药研发快速发展，河北省药物临床试验机构稳步增长，达到69家。针对基层药物GCP检查能力相对薄弱的问题，此次培训班采取理论授课、模拟检查、现场教学等方式，邀请省内资深国家级药物GCP检查员及临床试验机构专家授课，全方位提升检查员的实战能力，推动理论知识向实际应用转化。

突出廉政教育。总队（南片区）副书记赵需献以《严守纪律规矩 筑牢廉洁防线》为题，结合典型案例开展警示教育，深入剖析检查工作中易多发的廉政风险点，要求检查员坚守“清正廉洁、公正执法”的职业操守，争做人民信赖的药品安全卫士。

突出伦理合规。河北医科大学第二医院机构办主任刘秀菊围绕“伦理视野下受试者权益保护”和“临床试验病历记录规范”两大主题授课，结合真实案例解析伦理审查难点，系统讲解源数据记录的法律要求及技术标准，进一步明确了伦理审查要点。

突出政策解读。总队（南片区）副总队长魏莉详细解读了《药物临床试验机构监督检查办法》及检查标准，逐条讲解了2024版《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》，为检查工作提供了切实可行的实操指南。河北医科大学第三医院原机构办主任、国家级检查组组长高振强结合二十余年经验，深入剖析临床试验实施常见问题，阐述伦理委员会建设及审查标准，通过大量检查实例讲解检查技巧。

突出训考结合。本次培训采取“理论学习+模拟检查”模式，在实地检查环节，带教老师围绕“伦理审查合规性、试验数据溯源性”等重点，通过查文件、访人员、核记录等全流程实操，指导学员将理论知识转化为检查技巧。针对检查中遇到的实际问题，学员们积极与老师进行探讨交流并达成共识。为检验培训效果，此次培训专门设置考核环节，确保形成完整的培训评价闭环。

此次培训班的成功举办，有力提升了全省药物GCP检查员的专业素养和实践能力，为进一步规范临床试验监管工作提供了人才保障。下一步，总队（南片区）将持续完善药物GCP检查员梯队建设，强化京津冀区域协作，不断提升检查工作的精准性、规范性、科学性，全力打造高素质、职业化、专业化检查员队伍，强化药物临床试验机构监管，积极助推新药研发创新，促进全省生物医药产业高质量发展。

来源：河北省药品监督管理局

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