药品质量事关百姓生命健康，具体怎么把控？石家庄四药有一套属于自己的密码，那就是“21235”。

2月10日，走进石家庄四药集团的质量管理中心实验室，实验人员正在通过液相色谱仪对药品进行分析检测。“这套设备属于智能、高效检测仪器，能够应用于药品研发、生产、检验全过程，保证药品质量。”石家庄四药集团质量管理中心负责人刘清萍说，“这是我们‘21235’风险管控模式中‘3’的一个点。”

实验人员正在做实验。长城网·冀云客户端记者 张超 摄

石家庄四药集团以发展的眼光对标国际先进的质量管理理念和技术，积极探索并建立起基于参数放行的“21235”风险管控模式，实现从产品研发到落地生产全过程的“一体化闭环式”高水平质量管理，成功入选工信部2024年度工业和信息化质量提升与品牌建设典型案例名单。

刘清萍介绍，“21235”风险管控模式中的“2”指的是：创建了参数放行管控的理论标准和实践标准。“1”指依托参数放行创建的2套标准识别差距，运用质量风险管理工具，结合药品生产特点，在对生产过程风险分析复盘的同时，对识别的差距进行风险评估，取得了突破性成果。“2”指为了保证“21”的顺利实施，固化知识管理和组织架构2个保障。在标准创建、差距分析、风险评估等方面积累了理论知识管理经验，在研发、质量、生产技术、上市等环节积累实践知识管理经验，为更好地运用参数放行奠定坚实的知识管理保障。同时成立了以公司总裁为组长的组织架构，最大限度在公司内部调动一切可调动资源，使项目更顺利实施。

工作人员正在操作设备。长城网·冀云客户端记者 张超 摄

“3”指为了使“212”发挥最大效能，强化信息化、质控智能化、设备自动化3个支撑。通过3个支撑建设逐步实现药品生命周期各环节高效运转、数据稳定可靠。“5”指通过“2123”的运用，优化药品研发、采购、生产、仓储、上市5个过程。

“通过全供应链创建的‘2套标准’，理论创新和实践创新，每个环节对标标准、识别差距，运用‘1个工具’评估差距风险，通过固化‘2个保障’和强化‘3个支撑’，有效提升了药品生命周期无菌保证、过程控制和抗风险能力。”刘清萍说。

目前这种模式已经应用于药品的全生命周期，产品质量管理水平大幅提升。“‘21235’风险管控模式的运用，特别增强了全员对质量把控的意识，确保每一道程序都高标准完成。”守护产品质量一线多年的石家庄四药集团质量管理部主任杨义深有体会地说。

通过基于参数放行的“21235”风险管控模式，在确保药品质量安全同时，也为行业提供了最佳实践，为未来行业推广起到示范作用。

“我们对这套风险管控模式的推广和研究是不会停止的，风险是根据时代、社会、环境等发生改变的，所以我们的风险管控是不断再挖掘、不断再深入的过程，为的是让产品质量不断提升，最后服务于社会，让患者放心。”刘清萍说。（记者马静、张超）

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