统一许可标准 强化协同监管

京津冀推动药品经营企业跨区域发展

9月30日，天津市药监局、北京市药监局、河北省药监局联合印发《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》（以下简称《通知》），满足三地药品经营企业交流发展需要，进一步规范药品经营行为，统一监管政策举措，保障药品经营环节质量安全，推动药品经营企业跨区域发展。

《通知》分为四部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。

统一经营许可管理。对京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、变更、补发、注销等，从许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等方面进行统一和细化规范。

规范仓储物流管理。对药品批发企业委托储存药品、跨省增设仓库、在京津冀地区设置异地自营仓库以及药品零售连锁企业配送药品、申请增设仓库等情形做出细化规定。

加强委托行为管理。对京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品、京津冀药品上市许可持有人委托储存药品等情形，进行细化和规范，对报告内容进行统一。

强化监督执行效率。对批零一体企业管理、自助售药机设置做出明确规定。

河北省药监局相关负责人介绍，新修订的药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。

根据市场监管总局颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，京津冀进一步优化调整药品经营监管及许可准入管理，将深化三地药品经营企业互利合作，保障三地药品流通监管工作步调一致。

《通知》有四大亮点。

在许可事项方面，对京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项进行统一规定，对许可证编码方式进行统一编排，对经营方式、经营范围、经营地址进行统一表述，有利于三地药品经营企业跨区域发展。

合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施药品现代物流升级改造，稳步落实国家政策要求，将促进行业转型升级。

明确药品上市许可持有人委托销售药品的报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。

鼓励药品批发和零售连锁总部实施批零一体化发展，对质量负责人配备、计算机系统管理、仓库共用等做出规定，有利于节省企业人力和仓储成本。

《通知》进一步统一了京津冀三地药品经营许可标准和工作尺度，细化明确了许可工作流程，全面强化药品经营质量监管，将促进京津冀药品协同监管、提升京津冀药品流通监管质效，为三地药品经营企业高质量发展奠定制度基础。（记者马彦铭）

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