为加快河北省医疗器械产业高质量发展，充分发挥国家药监局器审中心医疗器械创新河北服务站引领作用，8月26日，河北省药监局医疗器械注册管理处联合省医疗器械技术审评中心赴河北吉宣生物科技有限公司开展“入企帮扶 精准服务”活动，就该公司拟申报的第二类创新医疗器械产品开展精准帮扶。

8月1日，该企业研发的霉酚酸检测试剂盒（液相色谱法）经河北省药监局审查，被认定为河北省第二类创新医疗器械，这是自2022年9月《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》印发以来，首个通过创新特别审查，进入第二类医疗器械创新通道的产品。

沟通交流会上，企业详细介绍了霉酚酸检测试剂盒（液相色谱法）的主要组成成分、工作原理、技术创新点、临床应用价值等研发进展情况，并围绕此次创新产品注册检验、注册申报资料提交等进行认真咨询。

省药监局医疗器械管理注册处和省器械审评中心工作人员详细解读了第二类创新医疗器械特别帮扶政策，从政策与技术层面给予系统解答和技术指导，并对河北省医疗器械创新服务站和第三类医疗器械受理前技术问题咨询方式、路径和要求等重点内容逐条提出建议，助力企业做好咨询规划和申报准备。

近年来，河北省药监局持续强化政策精准供给，进一步优化营商环境，出台系列创新举措，实施重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的全程协调服务机制，聚焦企业难点、痛点、堵点问题，积极搭建政企沟通“桥梁”，帮助企业及时跟进政策方向，指导企业提高创新医疗器械研发申报质量和效率，有力激发了河北省研发机构和医疗器械生产企业的创新热情。

今后，省药监局医疗器械注册管理处和省器械审评中心将进一步聚焦企业发展需求，加强研发创新帮扶力度，坚持检审批联动，开展靶向性、全程化、精细化、常态化入企帮扶服务，为河北省医疗器械生产企业、医疗器械注册人提供全流程政策和技术指导，促进更多医疗器械研发成果转化和产品上市，推动河北省医疗器械产业转型升级，为河北省医疗器械产业高质量发展贡献药监力量。

来源：河北省药品监督管理局

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