2月2日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监督管理工作会议。会议总结2023年医疗器械注册和监管工作成效，分析当前形势，安排部署2024年重点工作。

会议传达了2024年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，部署了2024年医疗器械注册和监管工作要点。省药品监管局党组书记、局长许彦增出席会议并讲话；省药监局党组成员、副局长王峰山主持会议，并作医疗器械监督管理工作报告。

会议指出，2023年全省各级药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，进一步强化医疗器械全生命周期质量安全监管，稳步推进医疗器械安全巩固提升行动，全面加强监管能力建设，积极服务产业高质量发展，推动全省医疗器械安全形势持续稳定向好，监管改革发展各方面工作取得新成效、新进展。

审评审批服务持续优化。不断强化临床试验监督检查，持续规范第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案清理，进一步提升注册体系核查质量和效率。积极争取设立国家局医疗器械创新河北服务站，畅通医疗器械注册审评审批绿色通道。

质量安全监管卓有成效。完善常态化风险会商机制，每月开展多维度风险会商。开展集中片区质量提升行动、医疗美容专项整治、定制义齿专项整治、医疗机构质量安全提升、不良事件专项检查和“清网”等专项行动，打好风险管控主动仗。2023年全系统查办医疗器械案件2662起，罚没2932万元，案件查办数量、质量双提升。

监管能力建设持续加强。制发《河北省医疗器械监督抽验管理办法》《河北省医疗器械生产分级监督管理办法》《医疗器械质量安全风险会商管理办法》等规范性文件，不断强化制度保障。积极争取设立医疗器械审评机构，加强教育培训，加快检验资质认定，加强信息化建设，不断强化技术支撑。

会议强调，2024年，医疗器械监管工作的总体要求是：坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施医疗器械安全巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，加强监管能力建设，支持医疗器械产业高质量发展，为加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献药监力量。

要统筹高质量发展和高水平安全的关系。既要聚焦多批次、多品种、多年份抽检不合格、不良事件增多、投诉举报频发的企业，认真开展风险会商，下好防范先手棋，打好监管主动仗；又要充分发挥即将挂牌的国家药监局医疗器械创新服务站和河北省医疗器械审评中心作用，服务产业高质量发展，早日实现第三类创新医疗器械零的突破，推动我省由器械大省向器械强省跨越转变。

要统筹严监管和优服务的关系。既要聚焦重点产品、重点企业、重点区域实施靶向监管，严防质量安全风险；又要对省内注册人开展摸底调研，列出重点帮服企业和产品清单，帮助企业解决发展中遇到的困难和问题。

要统筹审批和监管的关系。既要强化制度建设，加强部门间协作配合，不断完善事前备案审批和事后监管；又要树牢监管审批一盘棋思想，强化审批事项事前事中事后协同管理。

要统筹本级监管和对下指导的关系。既要加强本级监管责任落实，又要加强对下指导，对各市履行本级监管任务和省局委托事项监管责任落实情况开展督导检查，进一步落实属地监管和部门监管职责。

会议要求，2024年重点做好四方面工作。

优化审评审批，积极服务产业高质量发展。要持续深化审评审批制度改革，大力支持医疗器械研发创新。进一步优化审评工作模式和流程，强化对申请人的技术指导和服务；加强医疗器械法规培训和专业技能实训，全面提升检查能力；强化技术支撑，加快资质扩项，助推新版GB9706等系列标准实施。严把准入关口，提升一类产品备案、二类经营备案、三类经营许可备案、审批管理工作质量。

聚焦重点任务，纵深推进各类专项工作。要严格落实“四个最严”要求，开展注册备案清理、集采中选高值耗材、无菌植入类医疗器械等高风险产品、注册（备案）人委托生产产品和网络销售等专项工作，组织医疗机构药械质量安全提升“回头看”，强化医疗器械全生命周期监管。广泛开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》学习宣贯活动，切实落实企业主体责任。

强化科技支撑，全面加强监管队伍建设。要加强基层能力建设，着力培养专业化检查员。持续深化信用监管，完善信用监管体系，推动企业信用与重点领域监管深度融合，提升信用监管综合效能。加快推进智慧监管，加强非现场监管手段应用，将多批次抽检不合格、监督检查发现问题多的生产企业纳入非现场监管范围。

加强廉政建设，确保监管工作和监管队伍安全。要扎实推进党风廉政建设和反腐败工作，认真落实中央八项规定精神，开展常态化的廉政教育、警示教育，促进廉政建设与监管业务深度融合。深入实施专业人才能力提升工程，推动“师带徒”活动深化拓展，提升干部综合素质和专业能力。

会上，石家庄、邢台、廊坊、承德市市场监管局作典型发言。省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体工作人员，政策法规和行政审批处、稽查处、机关党委（纪检工作）有关同志，省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）、省医疗器械技术审评中心、省药物警戒中心负责同志及相关业务人员，省医疗器械行业协会和省生物医学工程学会负责同志在主会场参会；各设区市（含定州、辛集市）市场监管局和雄安新区综合执法局分管医疗器械工作局领导和有关科（处）室全体同志，各设区市和定州、辛集市行政审批局、雄安新区公共服务局分管医疗器械备案的局领导、相关科（处）室全体同志在分会场参会。

来源：河北省药品监督管理局

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