为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，按照《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》规定，12月21日，河北省药品监督管理局会同中共河北省委军民融合发展委员会办公室印发《河北省放射性药品生产经营企业审批工作程序（试行）》（以下简称《程序》），以做好在河北省内开办的放射性药品生产、经营企业审批工作有关事项，《程序》自发布之日起施行。

《程序》指出，申请开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的条件；符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。

申请与受理。进入河北省药品监督管理局行政审批系统（http://211.90.39.51:8080/）进行网上申请。审批程序全程网办，企业递交电子版申请资料。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

对申请开办放射性药品生产企业的，由河北省药品监督管理局会同中共河北省委军民融合发展委员会办公室按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，根据申请材料和现场检查的情况，形成办理意见，履行审批程序。

对申请开办放射性药品经营企业的，由河北省药品监督管理局按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求中共河北省委军民融合发展委员会办公室意见，形成办理意见，履行审批程序。

申请重新发放放射性药品生产经营许可证及变更生产经营地址和范围的，按上述开办程序办理。

变更企业名称、注册地址、生产（经营）地址名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项的，对进行资料进行审查，形成办理意见，履行审批程序。

符合条件的，作出准予行政许可的决定，由河北省药品监督管理局颁发放射性药品生产/经营许可证；不符合条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。送达方式窗口领取或邮寄送达。

来源：河北省药品监督管理局

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