莎普爱思滴眼液坑老年人?食药监局发通知

2017年12月08日16:00  来源:新民晚报
 
原标题:莎普爱思滴眼液坑老年人? 食药监总局敦促企业尽快启动临床有效性试验

  近日,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章在朋友圈火了,文中称,多名眼科医生不认可“莎普爱思滴眼液”(苄达赖氨酸滴眼液)对白内障的防治效果,认为药品广告涉嫌误导,甚至让许多患者延误治疗。昨天(12月7日),国家食药监总局发通知,要求浙江省食药监局敦促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。

  莎普爱思疗效之争

  同济大学附属东方医院眼科主任崔红平是国内最早对莎普爱思提出质疑的眼科专家之一。他告诉记者,中国有很多白内障患者在使用莎普爱思滴眼液,事实上,这种滴眼液对缓解眼部症状、预防白内障可能有一定的效果,但不可能治疗白内障。

  记者发现,莎普爱思的广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”“早期老年性白内障看不清 莎普爱思滴眼睛”“预防治疗老年性白内障 认准莎普爱思”等字样。面对质疑,莎普爱思发布了官方声明:苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。

  不过,崔红平指出,他不是针对莎普爱思滴眼液本身,而是不认可该药品的广告宣传。药物的临床报告表述很严谨,“有一定作用”并不代表“疗效确切”;此外,哪怕滴了眼药水症状有所缓解,也不能将缓解症状等同于治疗疾病,把适应症范围无限扩大,其实是偷换概念、混淆逻辑、涉嫌误导。

  不要过度依赖药物

  白内障是一种常见病,引起老年性白内障的因素有很多,比如糖尿病、高血压、紫外线照射、营养不平衡等。对于一般性的白内障,由于发展过程较缓慢,建议择期手术;而有的患者有闭角型青光眼的风险,要尽快手术。

  采访中,多名眼科专家赞同:到目前为止,没有任何药物可以治疗白内障,治疗白内障的唯一有效办法是手术。也有专家表示,不能“一棒子打死所有药物,但也不能唯手术论”。

  食药监局责令重新评估

  专家呼吁,莎普爱思应当重新评估这种药物。崔红平表示,晶状体浑浊度是白内障评判的重要标准,莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。

  就在昨天,食药监总局官网挂出一份发给浙江省食品药品监督管理局的通知称,“鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”

  通知还明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。(记者左妍)

(责编:陈思危、陈汝健)