為進一步壓實醫療器械注冊人、備案人質量安全主體責任和受托生產企業生產質量主體責任，縱深推進新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版《規范》）貫徹落實，近日，河北省藥品監督管理局召開2026年第三季度全省醫療器械警示教育暨企業落實新版《規范》經驗交流分享會。會議傳達國家藥監局關於全面落實新版《規范》有關要求，開展集中警示教育，交流企業落實新版《規范》經驗做法，部署下一步重點工作。

會議指出，醫療器械質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，全省醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業必須始終把質量安全作為企業生存發展的生命線。新版《規范》在質量風險管理、質量保証體系、委托生產管控、驗証與確認等方面提出了更高標准、更嚴要求，是推動企業質量管理體系優化升級、規范產業發展秩序的重要依據。

會議要求，要抓實對標自查，全面整改提升。各企業要把貫徹實施新版《規范》作為當前重點工作，對照新版《規范》逐條開展差距分析，確保如期完成整改並實現質量管理體系持續合規運行。特別是集採中選企業、無菌和植入類等高風險醫療器械生產企業，要率先對標整改、規范生產。要互學互鑒共進，推動經驗共享。各企業要認真學習借鑒典型發言企業在質量管理體系建設、文件記錄管理、人員培訓、生產過程控制等方面的好經驗、好做法，結合自身產品特點和生產實際，制定具體的質量管理提升舉措，推動質量管理水平持續提升。要強化協同聯動，凝聚推進合力。各級藥品監管部門要加強溝通協調，建立健全信息共享和協同聯動工作機制，加大幫扶指導力度，做到監管與服務並重、規范與發展同行，政企同向發力、同頻推進，推動新版《規范》在全省平穩落地、有效實施。

會議以線上線下相結合的方式召開。省局設主會場，各市（含定州、辛集市）市場監管局、雄安新區綜合執法局設分會場。全省醫療器械監管人員以及各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的負責人或管理者代表共800余人參會。

來源：河北省藥品監督管理局