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向深海進軍,開辟原料藥新賽道

2026年10月03日07:27 | 來源:河北日報
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向深海進軍,開辟原料藥新賽道

——打造沿海經濟崛起帶系列報道之四

9月23日,在北京斯利安藥業有限公司滄州分公司檢測室,工作人員正在檢測硫酸魚精蛋白原料藥樣本。本報記者 戴紹志攝

9月23日,在北京斯利安藥業有限公司滄州分公司檢測室,工作人員正在檢測硫酸魚精蛋白原料藥樣本。本報記者 戴紹志攝

9月23日,渤海之濱,北京斯利安藥業有限公司滄州分公司精制車間,高大的溶解釜高速運轉,經過生物提取、純化后的硫酸魚精蛋白源源不斷下線。這裡,空氣中彌漫的不僅是海洋的氣息,更是一種創新的活力。

“一批20公斤的硫酸魚精蛋白原料藥剛通過貨運發往珠海的一家藥企。”公司執行總經理眭謙從發貨現場一回來,便趕到車間查看藥品生產進度。

硫酸魚精蛋白,是從深海鲑魚的精巢中提取的抗肝素生物制劑,主要用於外科手術,是心臟手術必需的一類輔助藥品,屬於救命藥,也可作為長效胰島素的藥用輔料進行廣泛應用。

如今,在滄州市的京津冀·滄州生物醫藥產業園,硫酸魚精蛋白原料藥成了北京斯利安藥業向海洋挖潛力、開辟原料藥新賽道的主打產品。今年前8個月,僅這一款藥的產值就佔到了公司總產值的五分之一。

廣袤海洋,蘊含著財富,更是眾多藥企打造高端產品的富礦。滄州地處渤海沿岸,擁有京津冀·滄州生物醫藥產業園等承接平台,具備發展海洋生物醫藥、承接北京醫藥產業轉移的獨特優勢。

向海而生,向海問藥。2018年,北京斯利安藥業有限公司滄州分公司佔地42畝的廠房建成投產。相較北京廠房,滄州廠房面積擴大了兩倍,3條生產線滿負荷運轉,各品種原料藥年產量提升了1至3倍。

“作為一家海洋生物醫藥企業,我們從北京轉移到滄州的那一刻起,便決定向高端原料藥轉型,硫酸魚精蛋白原料藥便是公司立足滄州開發的新產品之一。”眭謙說。

新藥研發,原料是第一關。生產硫酸魚精蛋白,需要大量的深海鲑魚。落地滄州前,北京斯利安藥業只能進口硫酸魚精蛋白粗品,作為生產硫酸魚精蛋白原料藥的關鍵起始物料。2024年,公司在滄州投資建設魚精蛋白提取項目,向深海進軍,從海水中開發產業鏈。

為突破工藝難題,公司充分吸收國內外先進成果,經歷無數次科技攻關,克服原料、純化、檢測等重重困難,自主開發出硫酸魚精蛋白提取技術。

但要讓實驗室裡的技術真正變成生產線上的產品,還需要一個能讓企業放開手腳的產業環境。

落戶京津冀·滄州生物醫藥產業園,正是北京斯利安藥業打通“深海資源—原料藥—市場供應”全鏈條的關鍵一步。

在園區,一個覆蓋“研發—中試—檢測—轉化”的全過程創新生態鏈已經成熟。化學藥品研究開發公共實驗平台擁有液質聯用儀等200多台套國際先進設備,配備完整的固體制劑、注射劑中試生產線﹔中試熟化基地建有新材料合成、高效分離、綠色生物制造等通用中試平台﹔過去跑外地實驗室檢測費時費力,現在借助平台實驗室就能檢測……企業研發成果轉化之路進一步暢通。

而體制機制的創新,更成為原料藥研發的助推器。

9月23日記者採訪當天,北京市藥品監督管理局GMP(藥品生產質量管理規范)認証現場檢查組人員來到北京斯利安藥業有限公司滄州分公司,對擬計劃投入生產的兩款原料藥進行檢查。“通過檢查后,這兩款原料藥將於今年投入生產。”眭謙說。

這是京冀兩地藥品監管部門探索實行的醫藥產業轉移異地監管模式帶給企業的利好。

“在園區,異地監管模式讓企業省去了跨市轉移的審批環節,更重要的是,批准文號不變,留住了‘北京身份’。”他說,此舉既解決了新藥落地轉化難題,又可繼續享有北京資源優勢,保留“北京藥”的品牌效應。

異地監管與沿海區位的疊加,讓“向深海進軍”從技術突破真正走向產業落地。

短短8年,包括硫酸魚精蛋白原料藥在內,公司已有13個原料藥品種通過國內GMP認証。北京斯利安藥業也成為國內唯一一家使用硫酸魚精蛋白作為藥用輔料的企業,產品除了供應國內藥企,還出口歐洲、中東等地。(記者戴紹志、賈楠)

(責編:林福盛、方童)

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