“特別感謝市市場監管局的模擬檢查，不僅幫我們梳理出如何基於ccs選取環境監測採樣點等問題，還手把手指導整改，僅潔淨區緩沖間改造，就出具了3套方案，幫我們篩選性價比最優的改造路徑。”唐山佳億包裝工業有限公司質量負責人徐海燕感慨道，“要是外請第三方做GMP合規輔導，短短幾天就要數萬元，對於我們來說，負擔太重了。”

2026年1月1日起，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥包材附錄正式實施，對廠房設施、潔淨區監測、質量管理體系、數據可靠性等提出更高標准，對藥包材行業而言，是一場實打實的“大考”。唐山現有藥包材生產企業15家、生產品種37個，多建廠於20年前，普遍面臨廠房設施老舊、設備老化、從業人員專業水平不高等現實難題，企業完成合規改造壓力不小。

為此，今年上半年，唐山市市場監管局在全省率先探索“模擬GMP符合性檢查+定制化整改輔導”工作模式，通過上門問診、免費技術幫扶、專題培訓等方式，助力藥包材產業平穩過渡、實現高質量發展。目前，已組織藥包材新規專題培訓2次，完成對11家藥包材生產企業全要素、全流程的模擬GMP檢查，累計發現缺陷41條，逐條指導企業完成閉環整改。剩余4家企業的幫扶工作正在有序推進，確保年底前實現全覆蓋。

針對企業普遍存在的潔淨度監測能力短板，唐山市市場監管局還聘請專門機構，連續兩年對全部藥包材企業D級潔淨區環境開展免費檢測，為企業節約檢測費用20萬元。

“市場監管局工作人員上門時，把我們企業幾個人叫到一起，開小班、搞實操，儀器怎麼用、文件怎麼寫、現場管理怎麼做，一遍不會教兩遍。以前檢查我就怕被挑毛病，現在心態真轉過來了。”唐山盛優藥用包裝制品有限公司企業負責人高煥智介紹，“遇到拿不准的問題，都主動打電話問市場監管局，他們每次都耐心解答，有時候還專門跑一趟，現場指導。”

“幫企業提升，促企業合規，這樣做既能減少風險隱患，又能助力企業健康發展，最終受益的是群眾用藥安全。”唐山市市場監管局化學藥品生產監督管理科負責人王利民表示。

監管與服務協同發力，唐山市藥包材抽檢合格率連續7年保持100%，6家企業實現改擴建，產業發展成效逐步顯現。

“從怕查出問題”到“盼上門指導”，正是唐山市市場監管局服務型執法的生動注腳。下一步，該局將持續深化“模擬GMP符合性檢查+定制化整改輔導”工作模式，推行“一企一策”精准幫扶，為各企業配備專屬聯絡員，打通新規落地堵點難點，提供從原料採購到成品檢驗全鏈條合規指導。同時把《藥包材附錄》、新版《中國藥典》標准執行情況納入日常監管重點，督促企業對標提質，確保按期達到附錄規范要求。（韓穎）