省藥械院石家庄實驗室搭建全省首個細胞產品權威質控平台

當好細胞產業專屬“工業診斷師”

近日，賽琉生物科技（河北）有限公司干細胞實驗室，研發人員正操作液氮存儲罐、程序降溫儀等設備，開展干細胞分離純化、體外培養等系列實驗。

賽琉生物位於石家庄市國際生物醫藥園，是一家高技術生物醫藥企業。近期，企業正運用生物技術培養一種β細胞前體細胞，將應用於糖尿病治療。

“我們建成了B+A級標准潔淨實驗室，具備開展免疫細胞與靶向細胞定植實驗的條件，可開發類器官、器官芯片技術方法，構建完整質量控制體系。”公司首席科學家安勝軍說。

如今，在石家庄市國際生物醫藥園，創新企業開展生物醫藥前沿技術研發，獲得的技術支撐更強了。

今年6月29日，河北省藥品醫療器械檢驗研究院石家庄實驗室取得細胞產品22項參數CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可資質，檢測結果全球互認，基本覆蓋人源間充質干細胞、細胞庫類產品安全性和有效性核心檢測指標，具備從細胞庫搭建到制劑成品放行全鏈條一站式檢測能力。

“拿到檢測資質，意味著我們建成全省首個細胞產品權威質控平台，結束了河北相關企業核心檢測必須跨省外送的局面。實驗室將成為細胞產業的專屬‘工業診斷師’，把質量篩查、風險研判的專業能力送到企業門口。”省藥械院副院長周玉岩說。

如果省藥械院石家庄實驗室不具備干細胞核心檢測資質，賽琉生物開展干細胞核心檢測，只能跨省送檢第三方機構，疊加冷鏈運輸、排期等待、多輪復核等環節，完整檢測周期近一年，將延緩新藥研發與臨床申報進度。

今年7月，省藥械院與賽琉生物簽訂長期專屬技術服務合同，收費採用產業扶持導向的基礎運營定價，開通樣品接收、方法驗証、全項檢測、報告出具一體化綠色通道，整體檢測周期預計直接壓縮七成。

“我們到省藥械院石家庄實驗室，隻需步行。雙方合作，不僅會實打實解決我們的研發檢測痛點，還會降低檢測費用。”安勝軍說。

省藥械院石家庄實驗室位於石家庄市國際生物醫藥園內，於2024年9月投用，擁有流式細胞儀、微生物質譜儀、基因測序儀、酶標儀等大型檢驗檢測儀器設備。實驗室投用以來，把各類專業技術資源向園區前沿技術、創新產品、重大項目傾斜，為企業提供潔淨廠房規劃、實驗室布局、檢測方法開發、質控體系搭建等全方位專業指導，助力加速各類細胞創新成果落地上市。

實驗室已編制完成22項干細胞檢測SOP（標准操作規程），另有10項干細胞檢測SOP正在編制。“我們還牽頭起草5項干細胞全流程團體標准，后續將持續發力填補區域干細胞標准化管理空白。”周玉岩說。

此外，實驗室還面向河北森朗生物科技有限公司開放高端檢驗儀器資源，委派資深藥學檢驗專家全程一對一跟進，提供檢測方法、實驗技術指導。目前，森朗生物已建立三套專屬檢測方法，搭建起質量檢測溯源、數據驅動工藝優化的閉環研發體系，使產品生產工藝穩健可控。

石家庄高新區細胞與基因技術新賽道已納入省工信廳重點培育產業新賽道名單，同時躋身工信部新賽道培育計劃，該領域相關企業40家，產業集群初具規模。目前，實驗室每半月面向高新區及全市生物醫藥企業開辦免費技術交流沙龍，持續拓寬服務邊界、延伸全鏈條科研配套服務。（記者馬彥銘）