5月20日，河北省“5·20國際臨床試驗日”暨醫企協同創新發展活動在石家庄舉行。本次活動由河北省藥品監督管理局主辦，國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心支持，石家庄高新技術產業開發區管理委員會承辦，旨在深入貫徹落實省藥監局等十部門於2025年12月聯合印發的《關於支持創新藥械高質量發展若干措施》，著力提升醫療機構藥物臨床試驗規范化管理水平，搭建上市前藥品研發與上市后臨床使用之間的橋梁，推動醫療機構與生產企業“相向而行、雙向奔赴”，加快構建醫企協同、互利雙贏的產業發展新生態。

河北是醫藥產業大省，產業根基深厚。省委、省政府把生物醫藥產業作為全省重點打造的八大產業之一，先后出台一系列政策文件，為全省醫藥產業高質量發展提供了堅強保障。截至2026年3月底，全省有藥品生產企業459家，藥品批准文號9168個，藥物臨床試驗機構72家，藥品研發創新能力持續提升，新藥獲批數量穩步增長。“十四五”以來，全省新獲批上市藥品908個，其中1類新藥8個，佔全國3.2%﹔古代經典名方8首，佔全國19.0%，居全國第一。石藥集團、華藥集團、以嶺藥業、神威藥業、石家庄四藥等一批骨干藥企蟬聯中國醫藥工業百強。

為有效破解當前藥品研發機構、藥物臨床試驗機構、藥品生產企業之間的信息不對稱問題，河北省藥監局組織了此次活動。河北省藥監局黨組書記、局長王峰山在講話中表示，企業是醫藥創新研發的第一主體，臨床試驗是新藥上市的必經之路，醫療機構是臨床用藥的重要渠道，三者相輔相成、密不可分，是支撐生物醫藥產業高質量發展的關鍵環節和重要基石。他要求：一要嚴守安全底線，確保數據質量。各臨床試驗機構和申辦者必須嚴格落實主體責任，將質量安全貫穿於試驗設計、實施、記錄、報告的全過程，確保數據真實、准確、完整、可追溯。二要深化醫企協同，打通轉化通道。省藥監局將搭建常態化的“政—醫—企”對接平台，進一步打通臨床試驗機構與生產企業之間的合作通道。鼓勵龍頭醫院與創新藥企建立戰略合作關系，鼓勵創新藥企將臨床試驗放在河北，鼓勵醫療機構廣泛應用創新藥，支持臨床試驗機構建設研究型病房，將臨床資源轉化為產業創新資源。三要優化監管服務，激發創新動能。省藥監局將主動靠前服務，深化審評審批制度改革，對創新藥實施“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”，推動更多“河北研發”“河北試驗”“河北創造”的新藥好藥早日獲批上市。

石家庄高新區黨工委副書記、管委會主任趙路新在致辭中表示，石家庄高新區作為河北省生物醫藥產業發展的主陣地、主力軍，始終把生物醫藥作為首位產業、支柱產業全力培育，聚焦生物醫藥產業高質量發展，從產業圖譜、產業生態、產業載體、產業金融、產業創新、產業融合六個維度精准發力，推動產業向高端化、智能化、綠色化邁進。高新區也將以此次活動為契機，進一步完善創新服務體系，暢通醫企對接渠道，推動更多創新成果在高新區轉化落地，全力打造國內一流的生物醫藥產業創新生態，為全省生物醫藥產業高質量發展貢獻高新區力量。

國家藥監局特殊藥品檢查中心黨委書記、主任朱明春表示，近年來，中心與河北省藥監局保持緊密協作，積極對接國家藥監局司局和直屬單位，持續為河北提供政策解讀、業務指導、檢查培訓、協同對接等全方位支持，助力河北完善藥品監管體系、提升臨床試驗能力、鼓勵研發創新與新質生產力發展。他希望，以本次活動為契機，架起醫療機構與醫藥企業精准對接的“連心橋”，推動創新需求、臨床資源、研發能力高效匹配，加速創新成果轉化落地。

國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處負責人時樂對河北省藥監局的藥品研制環節監管工作給予充分肯定。她表示，藥品監管部門加強監管服務，與各有關部門和臨床試驗各方共同構建規范高效研發生態，強化受試者保護，持續提升臨床試驗的質量和效率。希望通過此次活動進一步深化行業認識，促進醫企協同共促發展。

在隨后的專家主題分享環節，時樂同志系統解讀了國家藥物研發與臨床試驗相關政策﹔北京協和醫院朱朝暉教授分享了創新核藥臨床試驗的關鍵技術、實施要點與成功經驗﹔河北醫科大學第四醫院田子強教授分享了河北醫科大學第四醫院零缺陷通過FDA檢查的管理經驗、質量管控體系與合規建設要點﹔北京先通國際醫藥科技有限公司王岩博士深入剖析了核藥臨床開發的核心難點、現實挑戰與應對策略。

活動現場設置了醫療機構臨床試驗與藥品採購展區、企業研發創新與產品展區，全省32家藥物臨床試驗機構與60余家來自全國各地的醫藥企業負責人參加活動並展開對接洽談，其中12家藥品生產企業與19家醫療機構簽署69個項目合作意向書。

來源：河北省藥品監督管理局