為進一步深化京津冀三地藥品安全監管協同，提升中藥生產企業質量管理水平，強化中藥源頭質量管控，規范供應商管理，4月14日，北京市、天津市、河北省藥品監督管理局聯合印發《京津冀中藥材採購驗收和供應商管理指導原則》（以下簡稱《指導原則》），為三地藥品上市許可持有人和藥品生產企業提供明確的質量管理指引，從源頭保障中藥質量安全。

近年來，國家高度重視中醫藥產業高質量發展。《指導原則》深入貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《國務院辦公廳關於提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》等文件精神，結合京津冀中藥產業發展實際，旨在推動中藥生產企業質量管理體系向中藥材種植源頭延伸。

《指導原則》“立足區域實際、服務產業需求、強化源頭管控”指導方向，核心目標是引導企業建立“從田間到車間”的全鏈條質量管控機制，通過規范採購驗收流程和供應商管理標准，強化中藥材種植、採收、加工、流通等各環節的質量責任，切實解決當前中藥材質量不均、供應商管理不規范、追溯體系不健全等問題，為京津冀中藥產業協同發展奠定質量基礎。

《指導原則》從四個方面構建特色化中藥材採購驗收和供應商管理質量管控體系。

延伸質量管控至產地源頭。緊扣《中藥生產監督管理專門規定》要求，明確企業需將質量管理鏈條延伸至中藥材種植、採收、加工環節，對供應商的管控覆蓋GAP基地、趁鮮切制等上游環節，落實“中藥材質量過程評估”制度，從源頭夯實中藥質量基礎。

實施供應商分級分類管理。創新提出供應商風險等級劃分機制，將供應商分為高風險與低風險類別。針對首次合作及高風險供應商，要求開展現場審計﹔探索引入視頻審計等遠程核查方式，在確保監管嚴格性的同時提升企業運營效率。此外，明確藥品上市許可持有人與受托方的供應商管理職責，支持集團內聯合審計結果互認，進一步理順委托生產中的質量管理責任。

強化全流程信息化追溯。指導企業建立覆蓋中藥材種植、加工、流通、使用的質量追溯體系，推動產地生產企業完善追溯信息記錄，探索建設京津冀中藥材信息化追溯系統，實現種植（養殖）源頭質量信息與生產環節的無縫對接，逐步達成中藥質量“來源可查、去向可追、責任可究”。

突出區域協同與實操特色。立足京津冀中藥產業布局特點，在落實國家統一要求的基礎上，針對三地中藥材主產區、趁鮮切制加工集群等產業實際，制定差異化審計標准。例如，對種植農戶、產地合作社、GAP基地等不同類型供應商提出精准化管理要求，確保原則內容“接地氣、可操作、能落地”。

下一步，三地藥監部門將指導藥品生產企業對照《指導原則》完善供應商管理體系、優化採購驗收流程，並加強監督檢查，確保原則落地見效。三地將以《指導原則》為抓手，持續深化藥品監管協同，培育一批質量管理標杆企業，助力中醫藥產業高質量發展邁上新台階。

來源：河北省藥品監督管理局