河北第7個古代經典名方新藥獲批上市

獲批數量居全國首位

近日，國家藥監局批准神威藥業集團申報的古代經典名方新藥二冬湯顆粒上市。該產品是河北省第7個獲批的經典名方新藥。截至目前，河北省古代經典名方新藥獲批數量居全國首位。

二冬湯顆粒位列我國《古代經典名方目錄（第一批）》，屬中藥3.1類新藥，其核心功效為潤肺清胃。此次獲批上市，填補了我國潤肺清胃類經典名方標准化制劑的臨床需求空白，為辨証施治提供了便捷、規范的中醫藥新選擇。

古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。河北省促進中醫藥傳承創新發展，持續深化中藥審評審批機制改革，構建符合中藥特點的監管體系，並通過提前介入、研審聯動、全程服務等措施，加速古代經典名方的現代化轉化。同時，省藥監局構建重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的一站式靶向服務機制，主動對接相關重點項目，動態掌握項目推進情況，在研發、檢驗、注冊申請等不同階段，提供針對性跨前精准服務，促進提高相關企業新藥研發能力，支持中醫藥創新成果轉化。

當前，我國正大力推進中醫藥傳承創新發展，古代經典名方轉化迎來政策黃金期，審評審批綠色通道、醫保准入傾斜等政策持續落地。

2023年底，神威藥業集團申報的一貫煎顆粒獲國家藥監局批准上市。2025年，神威藥業集團申報的芍藥甘草湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒、升陷湯顆粒，河北萬歲藥業有限公司申報的枇杷清肺飲顆粒，獲國家藥監局批准上市。今年以來，神威藥業集團申報的苓桂術甘湯顆粒、二冬湯顆粒先后獲國家藥監局批准上市。

神威藥業集團構建“古籍研究—藥材溯源—工藝創新—臨床驗証”全鏈條研發體系，依托經典名方智能制造基地，實現全流程數字化管控，通過產學研協同創新，確保制劑療效與傳統湯劑高度一致，使經典名方既恪守原方精髓又融入現代科學內涵。目前，神威藥業集團已打造出覆蓋呼吸、消化、心腦血管、代謝類等多領域的經典名方產品矩陣，古代經典名方新藥獲批數量達6個，居全國第一位。

河北省藥監局相關負責人表示，2026年，河北省將開展醫療機構中藥制劑“冀藥名方（燕趙名方）”遴選活動，建立“冀藥名方（燕趙名方）”品種庫並實行動態管理。鼓勵醫療機構與生產企業聯合開展“冀藥名方（燕趙名方）”挖掘研究，對具有明顯特色與優勢的品種實行提前介入、全程指導，促進“冀藥名方（燕趙名方）”向中藥新藥轉化落地。同時，加強中醫藥定量化研究，支持中醫診療器械智能化、輕量化發展。（記者馬彥銘）