3月20日，河北省藥品審評中心組織編制的《河北省醫療機構中藥制劑增加說明書安全性內容申報資料撰寫指南》（以下簡稱《指南》）正式發布，旨在進一步規范全省醫療機構中藥制劑增加說明書安全性內容申報資料撰寫工作，破解申報實操難點，切實保障公眾用藥安全。

《指南》立足河北省醫療機構中藥制劑監管工作實際，按照國家藥監局相關文件要求，堅持科學嚴謹、務實管用原則編制起草。編制過程中，省藥品審評中心邀請河北省中醫院、石家庄市中醫院等省內重點醫療機構專家組建研討專班，圍繞臨床研究開展、病例收集規范、安全性信息來源及申報工作中的疑點難點問題深入研討，廣泛征集各方意見建議，最終形成兼具指導性、規范性與可操作性的技術規范，為申報工作提供明確、清晰的遵循。

《指南》針對申請表、証明性文件、現行說明書和擬修訂內容及說明書樣稿、產品安全性相關資料綜述制定了具體、細化的撰寫要求。其中，申請表需通過河北政務服務網在線填寫生成並按要求上傳﹔証明性文件涵蓋《醫療機構執業許可証》《醫療機構制劑許可証》等法定資質文件﹔說明書相關材料需以規范表格形式提交擬修訂情況，明確警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全性內容的修訂依據與具體內容，表述應當科學、規范、准確，採用國家統一頒布或規范的專用詞匯﹔產品安全性相關資料綜述則對數據來源、分析維度、資料提交標准作出明確規定，要求從概述、不良反應監測數據、文獻數據、臨床研究、其他數據來源等方面系統梳理，對嚴重不良反應需單獨提交病例詳情及相關性分析，同時明確醫療機構對申報資料的真實、准確、完整和可追溯承擔主體責任。

《指南》的發布實施，為全省各級醫療機構開展中藥制劑增加說明書安全性內容申報工作提供了統一明確的標准指引，有效提升申報資料編制質量與審評效率，為藥品監管提供堅實技術支撐，對推動全省醫療機構中藥制劑提質增效，從源頭保障公眾用藥安全、有效具有重要的現實意義。

下一步，省藥品審評中心將持續提升政務服務效能，聚焦醫療機構制劑申報需求，針對性開展《指南》解讀、公益培訓與共性問題解答等工作，推動《指南》落地見效，助力全省醫療機構中藥制劑高質量發展。

來源：河北省藥品監督管理局