為深入貫徹實施新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），全面提升京津冀地區醫療器械生產企業質量管理體系合規水平，進一步強化區域協同監管效能、推動監管尺度統一，3月19日，北京市、天津市、河北省三地聯合開展《規范》專題培訓。培訓得到國家藥監局器械監管司、核查中心的悉心指導和大力支持，三地醫療器械生產監管人員及醫療器械生產企業代表共計6000余人，通過線上線下相結合的方式參與培訓。

培訓期間，國家藥監局器械監管司專家圍繞《規范》修訂的時代背景與戰略意義進行系統解讀，並就全面貫徹實施《規范》提出明確要求。來自國家藥監局核查中心及京津冀三地藥監部門的專家，對《規范》內容逐章逐條開展全面深入解讀，重點剖析新增與修訂條款，通過新舊條款對比清晰闡釋修訂要點，結合日常監督檢查中發現的質量管理體系缺陷問題，對新版《規范》的核心要義、執行要求進行深入淺出解析，切實增強了培訓的針對性和實效性。

參訓學員紛紛表示，培訓內容翔實、重點突出，既幫助大家系統掌握新版《規范》核心要求、明晰條款修訂邏輯，也有效解決了日常工作中的實操困惑，將把培訓所學轉化為工作實效，嚴格落實《規范》要求、持續提升質量管理水平。

此次培訓，既是深化區域監管協同的具體實踐，也是推進監管資源共享、標准互認、專家互用、經驗互鑒的重要舉措，對推動醫療器械產業高質量發展具有重要意義。此次培訓不僅為《規范》在三地全面有效落地實施筑牢基礎，也幫助三地監管部門和相關企業精准把握《規范》精神，進一步營造了積極學法、嚴格守法的良好氛圍，為三地醫療器械產業在協同發展中提質升級、實現跨越發展提供了有力支撐。

來源：河北省藥品監督管理局