為促進河北省藥品研發及藥物臨床試驗工作規范開展，進一步加強全省藥物GCP檢查員隊伍建設，提升藥物GCP檢查員能力水平，8月17日—19日，河北省藥品職業化檢查員總隊（南片區）在石家庄舉辦了全省藥物GCP檢查員培訓班。全省藥物GCP檢查員骨干及擬新增檢查員共計53人參加本次培訓。

近年來，隨著醫藥領域新藥研發快速發展，河北省藥物臨床試驗機構穩步增長，達到69家。針對基層藥物GCP檢查能力相對薄弱的問題，此次培訓班採取理論授課、模擬檢查、現場教學等方式，邀請省內資深國家級藥物GCP檢查員及臨床試驗機構專家授課，全方位提升檢查員的實戰能力，推動理論知識向實際應用轉化。

突出廉政教育。總隊（南片區）副書記趙需獻以《嚴守紀律規矩 筑牢廉潔防線》為題，結合典型案例開展警示教育，深入剖析檢查工作中易多發的廉政風險點，要求檢查員堅守“清正廉潔、公正執法”的職業操守，爭做人民信賴的藥品安全衛士。

突出倫理合規。河北醫科大學第二醫院機構辦主任劉秀菊圍繞“倫理視野下受試者權益保護”和“臨床試驗病歷記錄規范”兩大主題授課，結合真實案例解析倫理審查難點，系統講解源數據記錄的法律要求及技術標准，進一步明確了倫理審查要點。

突出政策解讀。總隊（南片區）副總隊長魏莉詳細解讀了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》及檢查標准，逐條講解了2024版《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標准》，為檢查工作提供了切實可行的實操指南。河北醫科大學第三醫院原機構辦主任、國家級檢查組組長高振強結合二十余年經驗，深入剖析臨床試驗實施常見問題，闡述倫理委員會建設及審查標准，通過大量檢查實例講解檢查技巧。

突出訓考結合。本次培訓採取“理論學習+模擬檢查”模式，在實地檢查環節，帶教老師圍繞“倫理審查合規性、試驗數據溯源性”等重點，通過查文件、訪人員、核記錄等全流程實操，指導學員將理論知識轉化為檢查技巧。針對檢查中遇到的實際問題，學員們積極與老師進行探討交流並達成共識。為檢驗培訓效果，此次培訓專門設置考核環節，確保形成完整的培訓評價閉環。

此次培訓班的成功舉辦，有力提升了全省藥物GCP檢查員的專業素養和實踐能力，為進一步規范臨床試驗監管工作提供了人才保障。下一步，總隊（南片區）將持續完善藥物GCP檢查員梯隊建設，強化京津冀區域協作，不斷提升檢查工作的精准性、規范性、科學性，全力打造高素質、職業化、專業化檢查員隊伍，強化藥物臨床試驗機構監管，積極助推新藥研發創新，促進全省生物醫藥產業高質量發展。

來源：河北省藥品監督管理局

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