為貫徹落實河北省委、省政府關於加快醫療器械產業高質量發展的決策部署，7月22日，河北省藥品監督管理局聯合保定市市場監督管理局組建專項服務組，前往樂凱醫療科技有限公司開展“注冊申報前置指導”入企幫扶活動，針對該公司承擔的河北省科技廳揭榜挂帥項目“干式化學法試劑片”，進行上市前全鏈條指導，助力這一創新產品加快上市進程。

服務組詳細了解了“干式化學法試劑片”的技術原理、工藝流程及研發進展。省藥監局結合產品實際，對注冊申報資料進行指導，並依據行業標准，就試劑准確度、穩定性等檢測指標提出優化建議﹔保定市局則針對企業生產質量管理體系的合規性開展現場輔導。對於企業提出的“配套儀器與試劑注冊關聯性”“生產環節中間品質控和半成品檢驗關系及負責部門”等問題，服務組當場予以答復並給出建議。

此次幫扶活動是省藥監局落實國務院53號文的重要舉措，通過檢驗、檢查、審評、審批全流程協同，幫助企業明晰上市要求，減少注冊環節的彎路，推動產品加速上市。樂凱醫療負責人表示：“服務組不僅解答了技術難題，更幫我們理清了從研發到上市的全鏈條路徑，顯著提升了項目推進效率。”

下一步，省藥監局將持續深化“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”機制，對重點項目實行全流程跟蹤服務，著力解決企業研發過程中的痛點、難點問題，推動全省醫療器械產業向高端化、智能化邁進。

來源：河北省藥品監督管理局

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