藥品質量事關百姓生命健康，具體怎麼把控？石家庄四藥有一套屬於自己的密碼，那就是“21235”。

2月10日，走進石家庄四藥集團的質量管理中心實驗室，實驗人員正在通過液相色譜儀對藥品進行分析檢測。“這套設備屬於智能、高效檢測儀器，能夠應用於藥品研發、生產、檢驗全過程，保証藥品質量。”石家庄四藥集團質量管理中心負責人劉清萍說，“這是我們‘21235’風險管控模式中‘3’的一個點。”

實驗人員正在做實驗。長城網·冀雲客戶端記者 張超 攝

石家庄四藥集團以發展的眼光對標國際先進的質量管理理念和技術，積極探索並建立起基於參數放行的“21235”風險管控模式，實現從產品研發到落地生產全過程的“一體化閉環式”高水平質量管理，成功入選工信部2024年度工業和信息化質量提升與品牌建設典型案例名單。

劉清萍介紹，“21235”風險管控模式中的“2”指的是：創建了參數放行管控的理論標准和實踐標准。“1”指依托參數放行創建的2套標准識別差距，運用質量風險管理工具，結合藥品生產特點，在對生產過程風險分析復盤的同時，對識別的差距進行風險評估，取得了突破性成果。“2”指為了保証“21”的順利實施，固化知識管理和組織架構2個保障。在標准創建、差距分析、風險評估等方面積累了理論知識管理經驗，在研發、質量、生產技術、上市等環節積累實踐知識管理經驗，為更好地運用參數放行奠定堅實的知識管理保障。同時成立了以公司總裁為組長的組織架構，最大限度在公司內部調動一切可調動資源，使項目更順利實施。

工作人員正在操作設備。長城網·冀雲客戶端記者 張超 攝

“3”指為了使“212”發揮最大效能，強化信息化、質控智能化、設備自動化3個支撐。通過3個支撐建設逐步實現藥品生命周期各環節高效運轉、數據穩定可靠。“5”指通過“2123”的運用，優化藥品研發、採購、生產、倉儲、上市5個過程。

“通過全供應鏈創建的‘2套標准’，理論創新和實踐創新，每個環節對標標准、識別差距，運用‘1個工具’評估差距風險，通過固化‘2個保障’和強化‘3個支撐’，有效提升了藥品生命周期無菌保証、過程控制和抗風險能力。”劉清萍說。

目前這種模式已經應用於藥品的全生命周期，產品質量管理水平大幅提升。“‘21235’風險管控模式的運用，特別增強了全員對質量把控的意識，確保每一道程序都高標准完成。”守護產品質量一線多年的石家庄四藥集團質量管理部主任楊義深有體會地說。

通過基於參數放行的“21235”風險管控模式，在確保藥品質量安全同時，也為行業提供了最佳實踐，為未來行業推廣起到示范作用。

“我們對這套風險管控模式的推廣和研究是不會停止的，風險是根據時代、社會、環境等發生改變的，所以我們的風險管控是不斷再挖掘、不斷再深入的過程，為的是讓產品質量不斷提升，最后服務於社會，讓患者放心。”劉清萍說。（記者馬靜、張超）

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