人民網石家庄12月31日電 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟社會發展，事關社會和諧穩定。河北是如何保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展呢？12月30日，河北省政府新聞辦召開的“河北省保障藥品高水平安全 促進醫藥產業高質量發展”新聞發布會給出了答案。

“全省各級藥品監管部門堅持以‘四個最嚴’要求為根本遵循，堅持政治站位，堅定兩個目標（保障藥品安全，促進產業發展），堅守安全底線，堅決懲治違法，持續深化鞏固提升行動，著力優化醫藥營商環境，全力保障藥品高水平安全，積極促進醫藥產業高質量發展，有效維護了全省藥品安全形勢穩定向好，有效保障了全省人民群眾用藥安全有效。”河北省市場監督管理局一級巡視員王金龍如是說。

“河北省保障藥品高水平安全 促進醫藥產業高質量發展”新聞發布會現場。張皓南攝

聚焦基層基礎，完善藥品監管體系

基層基礎是藥品監管的根基底盤。

河北省委、省政府高度重視藥品安全工作，全面落實藥品安全黨政同責，加強藥品安全工作組織領導和統籌協調，調整加強藥品檢驗、檢查、審評機構，批准設立藥品職業化檢查員總隊、醫療器械技術審評中心、藥品審評檢查分中心，加強監管力量，優化人員配備。

河北省藥監局印發《河北省基層藥品安全協管員信息員管理辦法》，全力打造藥品安全基層監管網絡，全省發展“兩員”7.47萬人，協助開展日常巡查、隱患排查、科普宣傳等工作，有效打通了監管“最后一公裡”，在全國率先構建起五級貫通、全域覆蓋的藥品安全監管體系，筑牢了群防群控的藥品安全基層防線。

各級藥品監管部門以市縣藥品監管能力標准化建設為突破口，嚴格落實藥品安全監管責任，建強監管隊伍，優化裝備配備，加強技術支撐，提升監管精准性和有效性，全省藥品監管體系逐步完善。

聚焦風險治理，守牢藥品安全底線

藥品安全監管本質上是藥品風險管理。

河北省藥監局始終堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立多維度風險會商工作機制，每季度召開風險會商會，每半年實行省市縣三級風險聯合研判，下先手棋、打主動仗，確保潛在風險及時整改到位，牢牢掌握保障藥品安全的主動權。

壓緊壓實企業主體責任，把監管對象作為普法宣傳重點，持續開展警示教育和“春風化雨，法潤千企”行動，連續舉辦藥品醫療器械法律法規知識競賽，推動全行業尊法學法守法用法。

實施藥品安全鞏固提升行動，加強部門協作，突出行刑銜接，強化信息共享，共同織密藥品安全“一張網”。對重要案件線索，上溯源頭、下查流向，一查到底、嚴懲不怠，形成對違法犯罪分子的高壓震懾。行動開展以來，全省查辦案件10496件，搗毀制假售假窩點19處。

結合河北省產業特點和監管實際，連續三年開展藥品產業集中區域質量提升、醫療機構藥品醫療器械質量提升、中藥質量提升等專項行動，企業質量安全保障水平顯著提高。今年以來，實施藥品抽檢8388批次、醫療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。

聚焦改革創新，支持產業高質量發展

產業高質量發展是藥品高水平安全的根本保障。

河北省藥監局持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，先后出台《關於支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》《關於鼓勵藥品零售連鎖企業發展的指導意見》《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》等多個政策文件，搭建藥物創新技術服務平台，設立6個異地實驗室，為醫藥產業高質量發展注入強大動力。

對創新品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、檢審聯動”，服務水平全面提升。推行線上“一平台”、全程“網上辦”，“零見面”審批，審評審批效率全面提速。

加快完善中藥飲片標准研究，用3年時間完成200多個中藥飲片炮制規范的制修訂工作，標准體系更加健全。積極向上爭取支持，成功爭取一批政策、項目、試點。

聚焦能力建設，推進藥品監管現代化

藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的監管能力為支撐。

河北省藥監局堅持依法監管，制修訂《河北省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基准》等監管制度，其中現行規范性文件21個，藥品監管制度體系日趨完善。

堅持實施專業人才能力提升工程，創新開展“師帶徒”活動，以點帶面提升基層專業監管能力。全系統選配師傅113名，吸收徒弟3784名，組織開展各類型實戰實訓，線上線下參訓人員1.6萬余人次。

堅持以信息化引領藥品監管現代化，搭建河北省藥品智慧監管門戶，升級“兩品一械”非現場監管系統，建設藥品重點品種、醫療器械唯一標識（UDI）追溯系統，匯集形成藥品全生命周期信用數據模型，藥品監管數字化、智能化水平明顯提升。

堅持提升藥品檢驗能力，建成省部級重點實驗室8個，檢驗資質達到2320項，入選“全國質量標杆單位”，檢驗能力水平居於全國前列。堅持加快職業化專業化檢查員培育，建成3個序列4個層級1266人的專兼職藥品檢查員隊伍，為藥品行政監管提供了堅實技術支撐。（方童、張皓南）

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