統一許可標准 強化協同監管

京津冀推動藥品經營企業跨區域發展

9月30日，天津市藥監局、北京市藥監局、河北省藥監局聯合印發《關於京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》（以下簡稱《通知》），滿足三地藥品經營企業交流發展需要，進一步規范藥品經營行為，統一監管政策舉措，保障藥品經營環節質量安全，推動藥品經營企業跨區域發展。

《通知》分為四部分，分別為統一經營許可管理、規范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監督執行效率。

統一經營許可管理。對京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可証核發、變更、補發、注銷等，從許可証編號、經營范圍、經營方式、經營地址及主要負責人等方面進行統一和細化規范。

規范倉儲物流管理。對藥品批發企業委托儲存藥品、跨省增設倉庫、在京津冀地區設置異地自營倉庫以及藥品零售連鎖企業配送藥品、申請增設倉庫等情形做出細化規定。

加強委托行為管理。對京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品、京津冀藥品上市許可持有人委托儲存藥品等情形，進行細化和規范，對報告內容進行統一。

強化監督執行效率。對批零一體企業管理、自助售藥機設置做出明確規定。

河北省藥監局相關負責人介紹，新修訂的藥品管理法和疫苗管理法明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。

根據市場監管總局頒布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，京津冀進一步優化調整藥品經營監管及許可准入管理，將深化三地藥品經營企業互利合作，保障三地藥品流通監管工作步調一致。

《通知》有四大亮點。

在許可事項方面，對京津冀藥品經營企業《藥品經營許可証》許可事項進行統一規定，對許可証編碼方式進行統一編排，對經營方式、經營范圍、經營地址進行統一表述，有利於三地藥品經營企業跨區域發展。

合理安排並規范引導藥品批發企業在2029年底前逐步實施藥品現代物流升級改造，穩步落實國家政策要求，將促進行業轉型升級。

明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品的報告內容，開創性提出京津冀非藥品經營企業可從事藥品第三方物流服務。

鼓勵藥品批發和零售連鎖總部實施批零一體化發展，對質量負責人配備、計算機系統管理、倉庫共用等做出規定，有利於節省企業人力和倉儲成本。

《通知》進一步統一了京津冀三地藥品經營許可標准和工作尺度，細化明確了許可工作流程，全面強化藥品經營質量監管，將促進京津冀藥品協同監管、提升京津冀藥品流通監管質效，為三地藥品經營企業高質量發展奠定制度基礎。（記者馬彥銘）

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